Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena węzłów chłonnych wartowniczych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ph 3, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) zidentyfikowanych przez Lymphoseek® w odniesieniu do statusu ścieżki nie-SLN w planowym rozwarstwieniu szyi w skórze głowy i szyi oraz wewnątrzustnym raku płaskonabłonkowym

Celem tego badania jest określenie odsetka wyników fałszywie ujemnych (FNR) związanych z węzłami wartowniczymi zidentyfikowanymi przez Lymphoseek (SLN) w stosunku do stanu patologicznego węzłów chłonnych innych niż wartownicze w planowym rozwarstwieniu szyi (END) w komórkach płaskonabłonkowych głowy i szyi rak (HNSCC). NEO3-06 (to badanie) jest badaniem klinicznym fazy 3 mającym na celu uzupełnienie NEO3-05, zakończonego badania klinicznego fazy 3 przeprowadzonego u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem. NEO3-05 został zaprojektowany w celu ustanowienia Lymphoseek jako skutecznego środka radiodiagnostycznego do stosowania w śródoperacyjnej lokalizacji tkanki limfatycznej (węzłów) w szlaku limfatycznym drenującym pierwotną lokalizację guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego VA Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia do końca fazy przesiewowej powinny być brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:

  1. Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  2. U pacjenta rozpoznano pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, skórnego lub wewnątrzustnego, zlokalizowanego anatomicznie w: błonie śluzowej wargi, błonie śluzowej policzka, dolnym wyrostku zębodołowym, wyrostku zębodołowym górnym, dziąśle zatrzonowcowym (trójkąt zatrzonowcowy), dnie usta, twarda paleta lub język ustny (ruchomy), stadium T1-T4a, N0, M0.
  3. Kliniczna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych (N0) została potwierdzona negatywnymi wynikami tomografii komputerowej z kontrastem lub MRI wzmocnionego gadolinem lub bocznego i centralnego ultrasonografii szyi. Do tej oceny nie można użyć skanu PET.
  4. Obrazowanie regionalnego basenu węzłowego wykonano w ciągu 30 dni od planowanej limfadenektomii.
  5. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, w planie operacyjnym uwzględniono śródoperacyjne mapowanie limfatyczne i END.

  6. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym są dopuszczani pod warunkiem, że pacjent spełnia następujące kryteria:

    Przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych i uważa się, że ryzyko nawrotu jest niskie; ORAZ Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy skutecznie leczonego wyłącznie chirurgicznie, raka zrazikowego in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonego wyłącznie chirurgicznie lub raka jama ustna, która jest in situ lub minimalnie inwazyjna) i brak dowodów nawrotu.

  7. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  8. Pacjent ma status stopnia 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Jeśli pacjentką jest kobieta, pacjentka ma potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, LUB posiada dokumentację sterylizacji chirurgicznej, LUB udokumentowane dowody na stan pomenopauzalny od co najmniej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na koniec fazy przesiewowej nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjent ma rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w następujących obszarach anatomicznych: nieruchoma podstawa języka, gardło ustne, gardło nosowe, gardło dolne i krtań.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne objawy raka z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
  4. Pacjenci z rozwarstwieniem szyi w wywiadzie lub dużym uszkodzeniem szyi, które wykluczałoby rozsądne rozwarstwienie chirurgiczne w tym badaniu lub radioterapię szyi.
  5. Pacjenci, u których wykonano inne badania obrazowania jądrowego w ciągu 15 dni lub za zgodą.
  6. Pacjentka aktywnie otrzymuje systemową chemioterapię cytotoksyczną.
  7. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
  8. Pacjent jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego, antymonocytowego lub immunomodulującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fałszywie ujemnych wyników (FNR)
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
FNR jest obliczany jako procent ze stosunku wyników fałszywie ujemnych do sumy wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. Oszacowanie punktowe FNR było obserwowaną częstością i zostało dokonane na podstawie liczby pacjentów w stosunku do pacjentów z patologicznie dodatnimi węzłami chłonnymi.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
Wartość NPV jest obliczana jako procent ze stosunku wyników prawdziwie negatywnych do sumy wyników prawdziwie negatywnych i wyników fałszywie ujemnych. Oszacowanie punktowe NPV było obserwowaną częstością i zostało dokonane na podstawie liczby pacjentów w stosunku do pacjentów, u których przewidywano, że będą patologicznie ujemni.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
Ogólna dokładność
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
Ogólna dokładność jest obliczana jako procent ze stosunku (prawdziwie pozytywne + prawdziwe negatywne) / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne + prawdziwe negatywne). Całkowite oszacowanie punktu dokładności było obserwowaną częstością i zostało dokonane na podstawie każdego pacjenta w stosunku do wszystkich pacjentów w populacji, która miała być leczona.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
Wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek
Odsetek osób, u których Lymphoseek zidentyfikował co najmniej 1 wartowniczy węzeł chłonny. Oszacowana punktowa częstość wykrywania była obserwowaną szybkością i została dokonana na podstawie każdego pacjenta w stosunku do wszystkich pacjentów w populacji przeznaczonej do leczenia.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO3-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lymphoseek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj