Evaluación de los ganglios linfáticos centinela en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión al final de la fase de selección deben ser considerados para la admisión al estudio:

1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito con la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de participar en el estudio.
2. El paciente tiene un diagnóstico de carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello ya sea cutáneo o intraoral que se localiza anatómicamente en: labio mucoso, mucosa bucal, reborde alveolar inferior, reborde alveolar superior, encía retromolar (trígono retromolar), piso de la boca, paleta dura o lengua oral (móvil), etapa T1-T4a, N0, M0.
3. La estadificación clínica de los ganglios (N0) ha sido confirmada por resultados negativos de la tomografía computarizada con contraste o la resonancia magnética realzada con gadolinio o la ecografía lateral y central del cuello. La tomografía por emisión de positrones no se puede utilizar para esta evaluación.
4. Se realizaron imágenes de la cuenca ganglionar regional dentro de los 30 días posteriores a la linfadenectomía planificada.
5. El paciente es candidato a intervención quirúrgica, con mapeo linfático intraoperatorio y END incluidos en el plan quirúrgico.

6. Se permiten pacientes con malignidad previa siempre que el paciente cumpla con los siguientes criterios:

   Se sometió a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas y se considera de bajo riesgo de recurrencia; Y Sin malignidad durante los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera efectiva solo con cirugía, carcinoma lobulillar in situ del seno ipsilateral o contralateral tratado con cirugía sola, o carcinoma de la boca que está in situ o mínimamente invasivo) y sin evidencia de recurrencia.

7. El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
8. El paciente tiene un estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de Grado 0 - 2.
9. Si la paciente es mujer, tiene una prueba de embarazo negativa confirmada dentro de las 72 horas anteriores a la administración de Lymphoseek, O tiene documentación de esterilización quirúrgica, O tiene evidencia documentada de estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al final de la fase de selección no se inscribirán en el estudio:

1. El paciente tiene diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello en las siguientes áreas anatómicas: base no móvil de la lengua, faringe oral, faringe nasal, hipofaringe y laringe.
2. La paciente está embarazada o lactando.
3. El paciente tiene evidencia clínica o radiológica de cáncer metastásico a los ganglios linfáticos regionales.
4. Pacientes con antecedentes de disección de cuello o lesión grave en el cuello que impediría una disección quirúrgica razonable para este estudio o radioterapia en el cuello.
5. Pacientes a los que se les hayan realizado otros estudios de imágenes nucleares dentro de los 15 días o que hayan dado su consentimiento.
6. El paciente está recibiendo activamente quimioterapia citotóxica sistémica.
7. El paciente participa actualmente en otro estudio de medicamentos en investigación o participó dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
8. El paciente está en terapia inmunosupresora o anti-monocitos o inmunomoduladora.