Bewertung von Sentinel-Lymphknoten bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Einschlusskriterien:

Probanden, die bis zum Ende der Screeningphase alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen werden:

1. Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung mit Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorgelegt.
2. Der Patient hat die Diagnose eines primären Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses, entweder kutan oder intraoral, das anatomisch lokalisiert ist in: Schleimhautlippe, bukkale Schleimhaut, unterer Alveolarkamm, oberer Alveolarkamm, retromolare Gingiva (retromolares Trigone), Boden von der Mund, die harte Palette oder die orale (bewegliche) Zunge, Stadium T1-T4a, N0, M0.
3. Das klinische Lymphknoten-Staging (N0) wurde durch negative Ergebnisse eines Kontrast-CT-Scans oder einer Gadolinium-verstärkten MRT oder eines lateralen und zentralen Hals-Ultraschalls bestätigt. PET-Scan kann für diese Bewertung nicht verwendet werden.
4. Innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Lymphadenektomie wurde eine Bildgebung des regionalen Lymphknotenbeckens durchgeführt.
5. Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, wobei intraoperatives lymphatisches Mapping und END im Operationsplan enthalten sind.

6. Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung sind zugelassen, sofern der Patient die folgenden Kriterien erfüllt:

   Unterzog sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen und wird als geringes Rezidivrisiko eingestuft; UND Keine Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren (außer wirksam behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, wirksam behandelt durch alleinige Operation, lobulärem Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, behandelt allein durch Operation, oder Karzinom von Mund in situ oder minimal-invasiv) und kein Hinweis auf ein Rezidiv.

7. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
8. Der Patient hat einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von Grad 0–2.
9. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, hat die Patientin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von Lymphoseek einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest, ODER hat eine Dokumentation einer chirurgischen Sterilisation, ODER hat einen dokumentierten Nachweis eines postmenopausalen Status für mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die am Ende der Screeningphase eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Der Patient hat die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses in den folgenden anatomischen Bereichen: nicht beweglicher Zungengrund, Mundrachen, Nasenrachen, Hypopharynx und Kehlkopf.
2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
3. Der Patient hat klinische oder radiologische Anzeichen von metastasierendem Krebs in den regionalen Lymphknoten.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Neck dissection oder groben Verletzungen des Halses, die eine angemessene chirurgische Dissektion für diese Studie oder eine Strahlentherapie des Halses ausschließen würden.
5. Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen andere nuklearbildgebende Untersuchungen durchgeführt wurden oder die zugestimmt haben.
6. Der Patient erhält aktiv eine systemische zytotoxische Chemotherapie.
7. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder nahm innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung teil.
8. Der Patient steht unter immunsuppressiver oder Antimonozyten- oder immunmodulatorischer Therapie.