Tutkimus, jossa arvioidaan Moroctocog Alfan (AF-CC) turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Refacto Af:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitaessa aiemmin hoidetuilla alle 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vaikea hemofilia A (Fviii:c)
Tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joita on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla (mukaan lukien verituotteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Medinvesti- Institute of hematology and transfusiology
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Centro di Riferimento Regionale per la cura dell'Emofilia e delle Malattie Emorragiche Congenite
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011026
- Sanador
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset-Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Balcali/adana
-
Adana, Balcali/adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Department of Pediatrics, Pediatric Hematology Division
-
-
Bornova /izmir
-
Izmir, Bornova /izmir, Turkki, 35100
- Ege University Department of Pediatrics, Pediatric Hematology Division
-
-
Kampus
-
Antalya, Kampus, Turkki, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Derzhavna ustanova "Instytut patolohii krovi ta transfuziinoi medytsyny Natsionalnoi akademii medych
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna dytiacha likarnia"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vakava hemofilia A (FVIII:C alle 1 %).
- Alle 6-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vähintään 50 altistuspäivää (ED) aiemmille FVIII-tuotteille (mukaan lukien verituotteet).
- Koehenkilöillä, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita, on täytynyt olla yli 150 ED:tä aiemmista FVIII-tuotteista (mukaan lukien verituotteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvioinneissa mikä tahansa mitattu Bethesda-inhibiittoritiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,6 BU, riippumatta laboratorion normaaliarvosta, tai mikä tahansa Bethesda-inhibiittoritiitteri, joka on suurempi kuin testauslaboratorion ULN seulontahetkellä.
- Mikä tahansa muu verenvuotohäiriö hemofilia A:n lisäksi.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai välineellä 30 päivää ennen vanhempien suostumus-/suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Suuri leikkaus on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen (esim. päivittäin; joka toinen päivä) sellaisten aineiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, kuten aspiriini tai tietyt ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
- Säännöllinen, samanaikainen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. suonensisäinen immunoglobuliini [IVIG], rutiininomaiset systeemiset kortikosteroidit) tai tällä hetkellä immuunitoleranssiinduktio (ITI) inhibiittorihoitoa varten.
- Potilas saa HIV- tai hepatiittiinfektion hoitoa (ellei potilaalla ole vakaa viruslääkehoito [eli johdonmukainen hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen vanhempien tietoisen suostumuksen/suostumuslomakkeen allekirjoittamista]).
- Verihiutalemäärä alle 100 000/µl.
- Protrombiiniaika (PT) on 1,25 x ULN tai suurempi tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5.
- Tunnettu yliherkkyys hamsterin proteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Moroctocog alfa (AF-CC)
Avaa Label
|
Annostelu on tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
Tekijä VIII:n PK-näytteet, hematologia, kemia ja koagulaatiotestit, tekijä VIII:n estäjä ja anti-tekijä VIII -vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä tekijä VIII:n estäjäkehitys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Kliinisesti merkittävät tekijä VIII:n (FVIII) estäjät määriteltiin keskuslaboratoriossa vahvistetuiksi positiivisiksi inhibiittoriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) käyttäen Bethesda-määrityksen Nijmegen-modifikaatiota, joka oli läsnä kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä 6:n sisällä. -viikon väli ja jokin seuraavista 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tai 4 viikon sisällä toisesta positiivisesta FVIII-inhibiittorinäytteen otosta: 1) osallistujan tarve antaa vaihtoehtoisia hemostaattisia valmisteita riittävän tehon saavuttamiseksi, 2) >= 2 tapahtumaa, jotka viittaavat tutkimushoidon tehon heikkenemiseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi kliinisesti merkittävä tekijä VIII:n estäjä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, raportoitiin.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Inkrementaalinen palautuminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 50, kuukaudet 6, 18 ja viimeinen käynti (24 kuukauteen asti)
|
Inkrementaalinen palautuminen oli verenkierron FVIII-aktiivisuuden kasvu jokaista ReFacto AF:n kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden.
Se mitattiin kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (IU/dL) kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti (IU/kg).
|
Päivät 1, 15, 50, kuukaudet 6, 18 ja viimeinen käynti (24 kuukauteen asti)
|
|
ReFacto AF:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
T1/2 oli aika, jolloin lääkkeen plasmapitoisuus laski puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset vuotuiset verenvuotonopeudet (ABR): Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Kunkin osallistujan ABR laskettiin FVIII-korvaustuotteen antamista vaativien vuotojen lukumääränä (otettu Infuusiolokipäiväkirjan tapausraporttilomakkeesta), jaettuna hoidon kokonaiskestolla (päivinä) ja kerrottuna sitten 365,25:llä.
ABR raportoitiin niille osallistujille, jotka ilmoittivat seuranneensa primaarista tai toissijaista ehkäisyä, on-demand-hoitoa tai ennaltaehkäisevää hoitoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Vastaus ensimmäiseen on-demand -hoitoon uusien verenvuotojen varalta: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
4-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan tarpeen mukaan tapahtuvaa hoitoa (Refacto-AF:n suunnittelematon bolusinfuusio verenvuodon pysäyttämiseksi) määritellään seuraavasti: 1. Erinomainen: Selkeä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen, jotka alkavat 8 tuntia infuusion jälkeen ilman lisäinfuusiota.
2. Hyvä: Selkeä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen alkaa 8 tunnin kuluessa infuusion antamisesta, ja vähintään yksi lisäinfuusio annetaan verenvuotojakson täydelliseksi häviämiseksi; tai selvä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen verenvuoto alkaa 8 tunnin kuluttua infuusion jälkeen ilman lisäinfuusiota.
3. Kohtalainen: Todennäköinen tai lievä paraneminen alkaa 8 tunnin kuluttua infuusion antamisesta, ja vähintään yksi lisäinfuusio annetaan verenvuotojakson täydelliseksi häviämiseksi.
4. Ei vastetta: Ei parannusta infuusioiden välillä tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen, tai tila huononee.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
On-demand ReFacto AF -infuusioiden määrä uuden verenvuodon hoitoon: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Infuusiopäiväkirjan tapausraporttilomaketta (CRF) käytettiin uuden verenvuodon hoitoon annettavien tarpeen mukaan (Refacto-AF:n suunnittelemattoman bolusinfuusion anto verenvuodon pysäyttämiseksi) ReFacto AF -infuusioiden lukumäärän määrittämiseen.
Tämä laskettiin lisäämällä uuden verenvuodon (on-demand) infuusion alkuarvo kaikkiin myöhempiin (on-demand) infuusioihin saman "aiemmin käsitellyn verenvuodon" osalta (sama vuoto samalla aloituspäivämäärällä/-aikalla).
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Läpäisyverenvuodot 48 tunnin sisällä ReFacto AF:n ennaltaehkäisyannoksesta: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
ReFacto AF:n ennaltaehkäisevän annoksen jälkeisten 48 tunnin aikana ilmenneiden läpimurtoverenvuotojen määrästä tehtiin yhteenveto.
Infuusiopäiväkirjaa CRF käytettiin määrittämään uuden verenvuodon hoitoon annettujen infuusioiden lukumäärä laskemalla mukaan vain ne infuusiot, jotka annettiin <= 48 tuntia "profylaksiseksi" merkityn infuusion jälkeen (johon ei liittynyt verenvuotoa).
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
ReFacto AF:n keskimääräinen infuusioannos: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Keskimääräinen infuusioannos (painon mukaan) kullekin osallistujalle laskettiin jakamalla tekijä FVIII:n kokonaiskulutus (IU) painolla (kg) jaettuna annettujen infuusioiden lukumäärällä tutkimuksen kokonaiskestossa.
Tiedot ilmoitettiin erikseen osallistujista, jotka oli luokiteltu lähtötilanteessa seuraaviksi ei-profylaksia-ohjelmaksi (esimerkiksi: tilaushoito, ennaltaehkäisevä tai määrittelemätön) ja osallistujat, jotka luokiteltiin lähtötilanteessa ensisijaisen tai toissijaisen esto-ohjelman jälkeen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Tekijän VIII kokonaiskulutus: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tekijän VIII kokonaiskulutus kullekin osallistujalle laskettiin summana ReFacto AF:n kokonaismäärä (IU) jokaista ReFacto AF -infuusiota kohden (kirjattu infuusiopäiväkirjaan CRF).
Tiedot ilmoitettiin erikseen osallistujista, jotka oli luokiteltu lähtötilanteessa seuraaviksi ei-profylaksia-ohjelmaksi (esimerkiksi: tilaushoito, ennaltaehkäisevä tai määrittelemätön) ja osallistujat, jotka luokiteltiin lähtötilanteessa ensisijaisen tai toissijaisen esto-ohjelman jälkeen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Odotettua vähäisemmän terapeuttisen vaikutuksen (LETE) vuotojen määrä on-demand-asetuksella: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
LETE on-demand-ympäristössä perustui vasteeseen verenvuotojakson hoitoon.
LETE on-demand-asetuksessa tapahtui, jos osallistuja kirjasi 2 peräkkäistä "ei vastausta" -arvoa kahden peräkkäisen ReFacto AF -infuusion jälkeen.
Molemmat infuusiot piti antaa 24 tunnin välein saman verenvuototapahtuman hoitamiseksi ilman sekoittavia tekijöitä, joihin kuului: FVIII-estäjän tiedetty esiintyminen tai myöhempi tunnistaminen, tunnetusti riittämätön annos verenvuodon tyypin ja/tai vaikeusasteen mukaan. tutkija, yli 4 tunnin viive verenvuodon alkamisen ja infuusion välillä, yli 24 tunnin viive ennen jatko-infuusion antamista, ReFacto AF:n tiedetään vaarantuneen, ReFacto AF:n virheellinen anto, osallistujalla oli taustalla, altistava sairaus, joka on syynä verenvuoto tutkijan mielestä (esim. munuaiskivet tai verihiutaleiden toimintaa heikentävien lääkkeiden, kuten aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden, käyttö) tai jatkuva trauma, joka aiheuttaa jatkuvan verenvuodon.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Odotettua vähäisemmän terapeuttisen vaikutuksen (LETE) vuotojen määrä ennaltaehkäisyasetuksella: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Ennaltaehkäisytilanteessa LETE ilmaantui, jos spontaani verenvuoto ilmeni 48 tunnin (<=48 tunnin) sisällä säännöllisen ennaltaehkäisevän ReFacto AF:n annoksen jälkeen (jota ei käytetty verenvuodon hoitoon) ilman häiritseviä tekijöitä.
Siksi LETE profylaksiasetuksissa on verenvuodon esiintyminen.
Hämmentäviä tekijöitä ovat: FVIII-inhibiittorin tunnettu esiintyminen tai myöhempi tunnistaminen, tunnettu riittämätön profylaktinen annos, tiedossa olevan ennaltaehkäisyohjelman noudattamatta jättäminen, verenvuotoa esiintyy tutkimuksen alussa tunnistetussa kohdenivelessä, tunnettu ReFacto AF:n vaarantuminen, virheellinen annostelu ReFacto AF:n taustalla oleva, altistava sairaus, joka on tutkijan mielestä vastuussa verenvuodosta (esim. munuaiskivet tai verihiutaleiden toimintaa heikentävien lääkkeiden, kuten aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden, käyttö) tai verenvuodosta johtuva traumaattinen vamma.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Odotettua heikomman terapeuttisen vaikutuksen (LETE) esiintymistiheys Matala palautumisasetuksella: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
LETE määriteltiin alhaisella palautumisasetuksella odotettua alhaisemmaksi FVIII:n palautumiseksi (tutkijan näkemyksen mukaan) ReFacto AF:n infuusion jälkeen, kun alhaiseen palautumiseen vaikuttavia tekijöitä ei ollut.
Ainoat huonoa saantia häiritsevät tekijät ovat seuraavat: FVIII-estäjän tunnettu esiintyminen tai myöhempi tunnistaminen, tunnettu ReFacto AF:n vaarantuminen, ReFacto AF:n virheellinen anto, mukaan lukien riittämätön annostus.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osanottajien määrä, jotka vaativat suurennetun annoksen määrättyä hoito-aikaa hoitojakson aikana: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Osallistujille, jotka täyttivät annoksen korotuskriteerit, määrättiin suurempi annos ja/tai useammin annettavat annokset tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa 0,5 tuntia annoksen jälkeen (C0,5)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Plasman aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Se laskettiin kansainvälisinä yksikköinä* tunti millilitraa kohti (IU*tunti/ml).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUClast on plasma-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä jakautui tasaisesti lääkkeen halutun pitoisuuden tuottamiseksi veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
ReFacto AF:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
MRT laskettiin muodossa AUMCinf / AUCinf-TI/2, jossa AUMCinf on ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ja TI oli infuusion kesto.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen (25. kuukausi)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 30 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen (25. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082B2-4433
- B1831005 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2008-008435-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .