Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moroctocog Alfa (AF-CC) bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Refacto Af bei zuvor behandelten pädiatrischen Probanden unter zwölf Jahren mit schwerer Hämophilie A (Fviii:c

Die Studie wird Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersuchen, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten (einschließlich Blutprodukten) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Medinvesti- Institute of hematology and transfusiology
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Centro di Riferimento Regionale per la cura dell'Emofilia e delle Malattie Emorragiche Congenite
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011026
        • Sanador
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset-Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
  • Truthahn
    • Balcali/adana
      • Adana, Balcali/adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Department of Pediatrics, Pediatric Hematology Division
    • Bornova /izmir
      • Izmir, Bornova /izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Department of Pediatrics, Pediatric Hematology Division
    • Kampus
      • Antalya, Kampus, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Derzhavna ustanova "Instytut patolohii krovi ta transfuziinoi medytsyny Natsionalnoi akademii medych
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna dytiacha likarnia"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden unter 12 Jahren mit dokumentierter schwerer Hämophilie A in der Vorgeschichte (FVIII:C unter 1 %).
  • Probanden unter 6 Jahren müssen mindestens 50 Expositionstage (EDs) gegenüber früheren FVIII-Produkten (einschließlich Blutprodukten) gehabt haben.
  • Probanden, die gleich oder älter als 6 Jahre sind, müssen mehr als 150 EDs gegenüber früheren FVIII-Produkten (einschließlich Blutprodukten) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für Laborbewertungen jeder gemessene Bethesda-Inhibitor-Titer gleich oder größer als 0,6 BE, unabhängig vom Labor-Normalbereich, oder jeder Bethesda-Inhibitor-Titer größer als ULN für das Testlabor zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Jede andere Blutungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern.
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie.
  • Regelmäßige (z. B. täglich; jeden zweiten Tag) Einnahme von Wirkstoffen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinflussen, wie Aspirin oder bestimmte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
  • Regelmäßige Begleittherapie mit immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. intravenöses Immunglobulin [IVIG], routinemäßige systemische Kortikosteroide) oder derzeitige Immuntoleranzinduktion (ITI) zur Behandlung mit Inhibitoren.
  • Das Subjekt wird wegen einer HIV- oder Hepatitis-Infektion behandelt (es sei denn, das Subjekt befindet sich in einer stabilen antiviralen Behandlung [d. h. einer konsistenten Behandlungsbehandlung für mindestens 3 Monate, bevor die Einwilligungserklärung der Eltern unterzeichnet wird]).
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/µl.
  • Prothrombinzeit (PT) gleich oder größer als 1,25 x ULN oder International Normalized Ratio (INR) gleich oder größer als 1,5.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moroctocog alfa (AF-CC)
Etikett öffnen
Biologisch: Maroctocog alfa (AF-CC)
Die Dosierung liegt im Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
  • ReFacto AF
Verfahren: Labortests
Faktor-VIII-PK-Proben, Hämatologie-, Chemie- und Gerinnungstests, Faktor-VIII-Inhibitor und Anti-Faktor-VIII-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Faktor-VIII-Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Klinisch signifikante Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren wurden definiert als ein im Zentrallabor bestätigter positiver Inhibitor von mehr als oder gleich (>=) 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) unter Verwendung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays, der bei 2 aufeinanderfolgenden Blutentnahmen innerhalb von 6 vorhanden war -Wochen-Intervall und eines der Folgenden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten positiven FVIII-Inhibitor-Probenentnahme: 1) die Notwendigkeit für den Teilnehmer, alternative hämostatische Produkte zu verabreichen, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erreichen, 2) >= 2 Ereignisse, die auf eine Abnahme der Wirksamkeit der Studienbehandlung hinweisen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach Verabreichung des Studienmedikaments einen klinisch signifikanten Faktor-VIII-Inhibitor entwickelten.
Baseline bis zum 24. Monat
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Tage 1, 15, 50, Monate 6, 18 und letzter Besuch (bis Monat 24)
Die inkrementelle Erholung war die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität für jede Internationale Einheit (I.E.) von ReFacto AF, die pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht wurde. Sie wurde in Internationalen Einheiten pro Deziliter (IU/dL) pro Internationalen Einheiten pro Kilogramm (IU/kg) gemessen.
Tage 1, 15, 50, Monate 6, 18 und letzter Besuch (bis Monat 24)
Halbwertszeit der terminalen Elimination von ReFacto AF (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
T1/2 war die Zeit, in der die Plasmakonzentration des Medikaments um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfiel.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Abstand (CL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere annualisierte Blutungsraten (ABRs): Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die ABR für jeden Teilnehmer wurde berechnet als die Anzahl der Blutungen, die die Verabreichung eines FVIII-Ersatzprodukts erforderten (entnommen aus dem Fallberichtsformular des Infusionsprotokolls), dividiert durch die Gesamttherapiedauer (in Tagen) und dann multipliziert mit 365,25. ABR für die Teilnehmer, die nach einer primären oder sekundären Prophylaxe, einer Bedarfsbehandlung oder einer vorbeugenden Behandlung zu Studienbeginn berichteten, wurden berichtet.
Baseline bis zum 24. Monat
Ansprechen auf die erste On-Demand-Behandlung für neue Blutungen: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Eine 4-Punkte-Bewertungsskala für eine Bedarfsbehandlung (Verabreichung einer außerplanmäßigen Bolusinfusion von Refacto-AF zur Blutstillung) ist wie folgt definiert: 1. Ausgezeichnet: Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Anzeichen von Blutungen beginnend innerhalb 8 Stunden nach einer Infusion, ohne Verabreichung einer weiteren Infusion. 2. Gut: Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen, beginnend innerhalb von 8 Stunden nach einer Infusion, wobei mindestens eine zusätzliche Infusion verabreicht wird, um die Blutungsepisode vollständig zu beseitigen; oder Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen Blutungen, die 8 Stunden nach der Infusion einsetzten, ohne dass eine zusätzliche Infusion verabreicht wurde. 3. Mäßig: Wahrscheinliche oder leichte Besserung beginnend 8 Stunden nach der Infusion, wobei mindestens eine zusätzliche Infusion verabreicht wird, um die Blutungsepisode vollständig zu beseitigen. 4. Keine Reaktion: Überhaupt keine Besserung zwischen den Infusionen oder während des 24-Stunden-Intervalls nach einer Infusion, oder der Zustand verschlechtert sich.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der ReFacto AF-Infusionen nach Bedarf zur Behandlung einer neuen Blutung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Das Infusionsprotokoll-Tagebuch-Fallberichtsformular (CRF) wurde verwendet, um die Anzahl der ReFacto AF-Infusionen nach Bedarf (Verabreichung einer außerplanmäßigen Bolusinfusion von Refacto-AF zum Stoppen einer Blutung) zu bestimmen, die zur Behandlung einer neuen Blutung verabreicht wurden. Dies wurde berechnet, indem die anfängliche Infusion für eine neue Blutungsinfusion (nach Bedarf) zu allen nachfolgenden (nach Bedarfs-) Infusionen für die gleiche „zuvor behandelte Blutung“ (gleiche Blutung mit gleichem Startdatum/-zeit) addiert wurde.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Prophylaxedosis von ReFacto AF: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer prophylaktischen Dosis von ReFacto AF wurde zusammengefasst. Das Infusionsprotokoll-Tagebuch CRF wurde verwendet, um die Anzahl der Infusionen zu bestimmen, die verabreicht wurden, um eine neue Blutung zu behandeln, wobei nur diejenigen Infusionen gezählt wurden, die <= 48 Stunden nach einer als „Prophylaxe“ gekennzeichneten Infusion verabreicht wurden (die keine damit verbundene Blutung aufwies).
Baseline bis zum 24. Monat
Durchschnittliche Infusionsdosis von ReFacto AF: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die durchschnittliche Infusionsdosis (nach Gewicht) für jeden Teilnehmer wurde berechnet als sein Gesamtverbrauch an Faktor FVIII (in IE) dividiert durch das Gewicht (in kg) dividiert durch die Anzahl der verabreichten Infusionen während der gesamten Studiendauer. Die Daten wurden für Teilnehmer, die zu Studienbeginn als Nicht-Prophylaxe-Regime klassifiziert wurden (z. B.: bedarfsgesteuertes Regime, präventiv oder nicht spezifiziert), und für Teilnehmer, die zu Studienbeginn nach einem primären oder sekundären Prophylaxe-Regime klassifiziert wurden, separat gemeldet.
Baseline bis zum 24. Monat
Faktor-VIII-Gesamtverbrauch: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Der Gesamtverbrauch an Faktor VIII für jeden Teilnehmer wurde anhand der Summe der Gesamtmenge an ReFacto AF (in IE) berechnet, die für jede ReFacto AF-Infusion infundiert wurde (aufgezeichnet im Infusionsprotokoll-Tagebuch CRF). Die Daten wurden für Teilnehmer, die zu Studienbeginn als Nicht-Prophylaxe-Regime klassifiziert wurden (z. B.: bedarfsgesteuertes Regime, präventiv oder nicht spezifiziert), und für Teilnehmer, die zu Studienbeginn nach einem primären oder sekundären Prophylaxe-Regime klassifiziert wurden, separat gemeldet.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Blutungen mit weniger als erwartetem therapeutischem Effekt (LETE) in der On-Demand-Einstellung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
LETE im On-Demand-Setting basierte auf dem Ansprechen auf die Behandlung einer Blutungsepisode. LETE in der On-Demand-Einstellung trat auf, wenn der Teilnehmer nach 2 aufeinanderfolgenden ReFacto AF-Infusionen 2 aufeinanderfolgende „keine Reaktion“-Bewertungen aufzeichnete. Beide Infusionen waren in einem Abstand von 24 Stunden zur Behandlung desselben Blutungsereignisses ohne Störfaktoren zu verabreichen, darunter: bekannte Anwesenheit oder spätere Identifizierung eines FVIII-Inhibitors, bekanntermaßen unzureichende Dosis für Art und/oder Schweregrad der Blutung im Hinblick auf Prüfarzt, Verzögerung von mehr als 4 Stunden zwischen dem Einsetzen der Blutung bis zur Infusion, Verzögerung von mehr als 24 Stunden vor der Verabreichung einer Folgeinfusion, bekanntermaßen beeinträchtigtes ReFacto AF, fehlerhafte Verabreichung von ReFacto AF, Teilnehmer hatte eine zugrunde liegende, prädisponierende Erkrankung, für die verantwortlich war Blutung nach Ansicht des Prüfarztes (z. B. Nierensteine ​​oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, wie Aspirin oder NSAIDs), oder anhaltendes Trauma, das für anhaltende Blutungen verantwortlich ist.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Blutungen mit weniger als erwartetem therapeutischem Effekt (LETE) in der Prophylaxeeinstellung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
LETE im Rahmen der Prophylaxe trat auf, wenn innerhalb von 48 Stunden (<=48 Stunden) nach einer regelmäßig geplanten prophylaktischen Dosis von ReFacto AF (das nicht zur Behandlung einer Blutung angewendet wurde) eine spontane Blutung ohne Störfaktoren auftrat. Daher ist LETE im Rahmen der Prophylaxe das Auftreten einer Blutung. Zu den verwirrenden Faktoren gehören: Bekanntes Vorhandensein oder spätere Identifizierung eines FVIII-Inhibitors, bekanntermaßen unzureichende prophylaktische Dosis, bekannter Mangel an Einhaltung des vorgeschriebenen Prophylaxeschemas, Blutung in einem Zielgelenk, das zu Beginn der Studie identifiziert wurde, bekanntermaßen beeinträchtigtes ReFacto AF, fehlerhafte Verabreichung von ReFacto AF, eine zugrunde liegende, prädisponierende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Blutung verantwortlich ist (z. B. Nierensteine ​​oder die Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, wie Aspirin oder NSAIDs) oder eine traumatische Verletzung, die für die Blutung verantwortlich ist.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Vorkommnisse von weniger als erwarteter therapeutischer Wirkung (LETE) in der Low-Recovery-Einstellung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
LETE im Setting mit niedriger Wiederfindung wurde definiert als niedriger als erwartete Wiederfindung von FVIII (nach Meinung des Prüfarztes) nach der Infusion von ReFacto AF ohne Störfaktoren für die geringe Wiederfindung. Die einzigen Störfaktoren für eine geringe Erholung sind folgende: bekannte Anwesenheit oder spätere Identifizierung eines FVIII-Inhibitors, bekanntermaßen beeinträchtigtes ReFacto AF, fehlerhafte Verabreichung von ReFacto AF, einschließlich unzureichender Dosierung.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine eskalierte Dosis des verschriebenen Regimes benötigen: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Teilnehmern, die die Dosiseskalationskriterien erfüllten, wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine höhere Dosis und/oder häufigere Dosen verschrieben.
Baseline bis zum 24. Monat
Plasmakonzentration von Faktor VIII 0,5 Stunden nach der Dosis (C0,5)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Fläche unter der Plasmazeitkurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich. Sie wurde als Internationale Einheiten*Stunde pro Milliliter (IU*h/ml) berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmazeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUClast ist die Fläche unter der Plasma-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt war, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) war das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Mittlere Verweildauer (MRT) von ReFacto AF
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die MRT wurde als AUMCinf / AUCinf-TI/2 berechnet, wobei AUMCinf die Fläche unter der ersten Momentkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich und TI die Infusionsdauer war.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch (Monat 25)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Invalidität, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch (Monat 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082B2-4433
  • B1831005 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2008-008435-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Maroctocog alfa (AF-CC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren