OPC-6535:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annosvertailututkimus OPC-6535:stä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
OPC-6535:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen keuhkoahtaumatautipotilailla käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana alimman FEV1:n mittaamista ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
771
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai Region, Et Al., Japani
-
-
-
-
-
Central China Area, Kiina
-
East China Area, Kiina
-
North China Area, Kiina
-
Northeast China Area, Kiina
-
Northwest China Area, Kiina
-
South China Area, Kiina
-
Southwest China Area, Kiina
-
-
-
-
-
Seoul, Et Al., Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen hankinnan ajankohtana
- Kyky antaa oma kirjallinen tietoinen suostumus
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen
- Arvosana 1 tai korkeampi Goddardin asteikolla emfyseeman vakavuuden arvioinnissa rintakehän CT-skannauksella seulonnassa
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) on alle 70 % seulonnassa
- Tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoastman aiheuttamia obstruktiivisia häiriöitä
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, hormoni-, veri- tai hermostohäiriöt
- Hallitsematon tila, jossa keuhkoahtaumatauti pahenee tasolle 2 tai 3 8 viikon sisällä ennen huuhtoutumisjakson alkua (12 viikon sisällä ennen hoitojakson alkua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääke suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: OPC-6535 12,5 mg
|
12,5 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
25 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
50 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: OPC-6535 25 mg
|
12,5 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
25 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
50 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: OPC-6535 50 mg
|
12,5 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
25 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
50 mg OPC-6535:tä suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Mittaus ajan kuluessa (lähtötasosta 24 kuukauden hoitojakson aikana) ja muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepäiväkirjan kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Koehenkilöitä vaadittiin pitämään oirepäiväkirjaa koko koeajan ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon alusta huuhtelujakson aikana hoitojakson loppuun.
Arviointikohteita olivat hengenahdistus, yskä ja yskös, IMP-yhteensopivuus, salbutamolin ja hengitystieoireiden lääkkeiden käyttö sekä tupakoinnin tila.
Koehenkilöt kirjasivat pisteet 0 ja 3 välillä, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ja 3 osoitti korkeaa oireiden tasoa, jokaisella alueella.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
SGRQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisen hengityselinsairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) ja hyvinvointiin kolmella osa-alueella: oireet, aktiivisuus ja vaikutus jokapäiväiseen elämään. Jokainen koehenkilö täytti SGRQ:n ennen IMP:n antamista lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 (hoidon lopussa). Painotettu pistemäärä, joka perustui kunkin ulottuvuuden ja kokonaismäärän populaationormeihin, arvioitiin. Pisteet ilmaistiin prosentteina kokonaisvammasta, jossa 100 edusti huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 osoitti parasta mahdollista terveydentilaa. Pisteet laskettiin, kun alle 24 % kohteen pisteistä puuttui, muuten pisteet asetettiin puuttuviin. Jos johonkin kysymykseen oli useita vastauksia, käytettiin pahinta tapausta. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .