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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-6535 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

5. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige Phase-2-Dosisvergleichsstudie mit OPC-6535 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-6535 bei COPD-Patienten unter Verwendung der Messung des FEV1-Talwerts über die Zeit als primären Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Central China Area, China
      • East China Area, China
      • North China Area, China
      • Northeast China Area, China
      • Northwest China Area, China
      • South China Area, China
      • Southwest China Area, China
  • Japan
      • Kansai Region, Et Al., Japan
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Et Al., Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis einschließlich 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, eine eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmen Sie zu, bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Eine Bewertung von 1 oder höher auf der Goddard-Skala bei der Beurteilung des Schweregrads des Emphysems durch Thorax-CT-Scan beim Screening
  • Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) von weniger als 70 % beim Screening
  • Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit obstruktiven Störungen aufgrund von Asthma bronchiale
  • Probanden, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie erhalten
  • Personen mit aktiver Tuberkulose oder offensichtlicher Bronchiektasie
  • Komplikation eines bösartigen Tumors
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, endokrine, Blut- oder Nervensystemstörungen
  • Unkontrollierter Zustand mit COPD-Exazerbation der Stufe 2 oder 3 innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Auswaschphase (innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo einmal täglich über 24 Monate
Experimental: OPC-6535 12,5 mg
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 12,5 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 25 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 50 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Experimental: OPC-6535 25 mg
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 12,5 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 25 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 50 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Experimental: OPC-6535 50 mg
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 12,5 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 25 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: Tetomilast (OPC-6535)
orale Verabreichung von 50 mg OPC-6535 einmal täglich über 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des tiefsten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Messung im Zeitverlauf (vom Ausgangswert über den 24-monatigen Behandlungszeitraum) und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert: 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts des Symptomtagebuchs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Die Probanden mussten während des gesamten Versuchszeitraums vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) in der Auswaschphase bis zum Ende des Behandlungszeitraums ein Symptomtagebuch führen. Zu den Bewertungspunkten gehörten Bewertungen für Kurzatmigkeit, Husten und Auswurf, IMP-Compliance, Einnahme von Salbutamol und Medikamenten gegen Atemwegssymptome sowie Raucherstatus. Die Probanden verzeichneten für jeden Bereich einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 0 keine Symptome und 3 ein hohes Maß an Symptomen bedeutet.
Ausgangswert: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate

Der SGRQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden in drei Bereichen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Der SGRQ wurde von jedem Probanden vor der IMP-Verabreichung zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (Ende der Behandlung) ausgefüllt.

Es wurde eine gewichtete Punktzahl basierend auf Bevölkerungsnormen für jede Dimension und Gesamtsumme ausgewertet. Die Werte wurden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtesten Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellten. Die Bewertungen wurden berechnet, wenn weniger als 24 % der Elementbewertungen fehlten, andernfalls wurden die Bewertungen auf „fehlend“ gesetzt. Bei mehreren Antworten auf eine Frage wurde der schlechteste Fall verwendet.
Ausgangswert: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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