Для изучения эффективности и безопасности OPC-6535 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
5 апреля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование сравнения доз OPC-6535 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Изучить эффективность и безопасность OPC-6535 у пациентов с ХОБЛ, используя измерение минимального ОФВ1 с течением времени в качестве основной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
771
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Central China Area, Китай
-
East China Area, Китай
-
North China Area, Китай
-
Northeast China Area, Китай
-
Northwest China Area, Китай
-
South China Area, Китай
-
Southwest China Area, Китай
-
-
-
-
-
Seoul, Et Al., Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kansai Region, Et Al., Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия
- Возможность предоставить собственное письменное информированное согласие
- Согласие на использование соответствующего метода контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
- Оценка 1 или выше по шкале Годдарда при оценке тяжести эмфиземы с помощью КТ грудной клетки при скрининге
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) менее 70% при скрининге
- Курение сигарет в анамнезе не менее 20 пачек лет на момент скрининга
Критерий исключения:
- Субъекты с обструктивными расстройствами вследствие бронхиальной астмы
- Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию
- Субъекты с активным туберкулезом или явными бронхоэктазами
- Осложнение злокачественной опухоли
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, эндокринные расстройства, заболевания крови или нервной системы
- Неконтролируемое состояние с обострением ХОБЛ 2 или 3 степени в течение 8 недель до начала периода вымывания (в течение 12 недель до начала периода лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
пероральное введение плацебо, один раз в день в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: ОРС-6535 12,5 мг
|
пероральное введение 12,5 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 25 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 50 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: ОРС-6535 25 мг
|
пероральное введение 12,5 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 25 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 50 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: ОРС-6535 50 мг
|
пероральное введение 12,5 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 25 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
пероральное введение 50 мг OPC-6535 один раз в день в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Измерение с течением времени (от исходного уровня в течение 24-месячного периода лечения) и изменение от исходного уровня до конца периода лечения.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки дневника симптомов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Субъекты должны были вести дневник симптомов в течение всего периода исследования с начала введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в период вымывания до окончания периода лечения.
Элементы оценки включали баллы за одышку, кашель и выделение мокроты, соответствие IMP, использование сальбутамола и лекарств от респираторных симптомов, а также статус курения.
Субъекты записали балл от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 указывает на высокий уровень симптомов для каждого домена.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца в опроснике St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
SGRQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения и количественной оценки влияния хронических респираторных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), и самочувствие в трех областях: симптомы, активность и влияние на повседневную жизнь. SGRQ заполнялся каждым субъектом перед введением ИМФ на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца (конец лечения). Оценивался взвешенный балл, основанный на популяционных нормах для каждого измерения и общего количества. Баллы были выражены в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 означало наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 — наилучшее возможное состояние здоровья. Баллы рассчитывались, когда отсутствовало менее 24% баллов по пунктам, в противном случае баллы устанавливались как отсутствующие. Там, где было несколько ответов на вопрос, использовался наихудший случай. |
Исходный уровень, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тетомиласт (OPC-6535)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ПрекращеноКолит, язвенныйЯпония
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Прекращено
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь КронаКорея, Республика, Япония
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингСердечный отек (CHF)Япония
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Филиппины, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Хорватия, Индия, Корея, Республика, Словакия, Тайвань, Украина
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ЗавершенныйШизофренияКорея, Республика, Соединенные Штаты, Филиппины, Малайзия, Хорватия, Сербия, Российская Федерация, Украина, Румыния, Пуэрто-Рико, Колумбия, Турция, Польша, Тайвань, Канада, Латвия, Словакия, Мексика, Япония
-
Otsuka Beijing Research InstituteЗавершенный