慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるOPC-6535の有効性と安全性を調査するには
2021年4月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした OPC-6535 の第 2 相多国籍多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量比較試験
主要評価項目として経時的なトラフ FEV1 の測定を使用して、COPD 患者における OPC-6535 の有効性と安全性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
771
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント取得時の年齢が40歳以上75歳以下
- 自身の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 治験薬（IMP）の最後の投与から3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する
- スクリーニング時の胸部CTスキャンによる肺気腫重症度の評価におけるゴダードスケールで1以上の評価
- スクリーニング時の努力肺活量に対する1秒努力呼気量の比率（FEV1/FVC）が70％未満
- スクリーニング時に少なくとも20箱年にわたる喫煙歴
除外基準:
- 気管支喘息による閉塞性疾患のある者
- 長期酸素療法を受けている被験者
- 活動性結核または明らかな気管支拡張症のある患者
- 悪性腫瘍の合併症
- 制御されていない心血管系、内分泌系、血液系、または神経系の障害
- -休薬期間の開始前8週間以内（治療期間の開始前12週間以内）にレベル2または3のCOPD増悪を伴う制御不能な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口投与、1日1回、24ヶ月間
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実験的：OPC-6535 12.5mg
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OPC-6535 12.5mgを1日1回、24ヶ月間経口投与
OPC-6535 25mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
OPC-6535 50 mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
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実験的：OPC-6535 25mg
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OPC-6535 12.5mgを1日1回、24ヶ月間経口投与
OPC-6535 25mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
OPC-6535 50 mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
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実験的：OPC-6535 50mg
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OPC-6535 12.5mgを1日1回、24ヶ月間経口投与
OPC-6535 25mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
OPC-6535 50 mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 か月への変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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経時的な測定値（24 か月の治療期間にわたるベースラインから）およびベースラインから治療期間の終了までの変化。
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 24 か月後のベースラインからの変化 症状日記スコア
時間枠：ベースライン、24 か月
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被験者は、休薬期間の治験薬（IMP）投与の開始から治療期間の終了までの試験期間全体を通じて、症状日記を付けることが求められました。
評価項目には、息切れ、咳、痰、IMP遵守、サルブタモールと呼吸器症状薬の使用、喫煙状況などのスコアが含まれた。
被験者は各領域について 0 ～ 3 のスコアを記録し、0 は症状がないことを示し、3 は高レベルの症状を示します。
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ベースライン、24 か月
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアの 24 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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SGRQ は、慢性呼吸器疾患が健康関連の生活の質 (QOL) と幸福感に及ぼす影響を、症状、活動性、日常生活への影響という 3 つの領域で測定および定量化するように設計された自己記入式アンケートです。 ＳＧＲＱは、ＩＭＰ投与前のベースライン時と、６か月目、１２か月目、１８か月目、および２４か月目（治療終了時）に各被験者によって完了された。 各次元および合計の母集団基準に基づいて加重スコアが評価されました。 スコアは、全体的な障害のパーセンテージとして表され、100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。 項目スコアの 24% 未満が欠落している場合にスコアが計算され、それ以外の場合はスコアが欠落に設定されました。 質問に対して複数の回答がある場合は、最悪のケースが使用されました。 |
ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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