Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa OPC-6535 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 2, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, porównanie dawek OPC-6535 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa OPC-6535 u pacjentów z POChP, wykorzystując jako główny punkt końcowy pomiar najniższej wartości FEV1 w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Central China Area, Chiny
      • East China Area, Chiny
      • North China Area, Chiny
      • Northeast China Area, Chiny
      • Northwest China Area, Chiny
      • South China Area, Chiny
      • Southwest China Area, Chiny
  • Japonia
      • Kansai Region, Et Al., Japonia
  • Republika Korei
      • Seoul, Et Al., Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Możliwość wyrażenia własnej pisemnej świadomej zgody
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Ocena 1 lub wyższa w skali Goddarda w ocenie nasilenia rozedmy płuc na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mniejszy niż 70% podczas badania przesiewowego
  • Historia palenia papierosów wynosząca co najmniej 20 paczkolat podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami obturacyjnymi spowodowanymi astmą oskrzelową
  • Pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię
  • Pacjenci z czynną gruźlicą lub oczywistym rozstrzeniem oskrzeli
  • Powikłanie nowotworu złośliwego
  • Niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, hormonalne, krwi lub układu nerwowego
  • Niekontrolowany stan z zaostrzeniem POChP stopnia 2 lub 3 w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania (w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
doustne podawanie placebo raz dziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: OPC-6535 12,5 mg
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 12,5 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 25mg OPC-6535, raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 50 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: OPC-6535 25 mg
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 12,5 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 25mg OPC-6535, raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 50 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: OPC-6535 50 mg
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 12,5 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 25mg OPC-6535, raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: tetomilast (OPC-6535)
podawanie doustne 50 mg OPC-6535 raz dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zmienia się od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Pomiar w czasie (od wartości wyjściowej w ciągu 24-miesięcznego okresu leczenia) i zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 24 miesiącach w całkowitej punktacji dziennika objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Badani byli zobowiązani do prowadzenia dziennika objawów przez cały okres badania od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie wypłukiwania do końca okresu leczenia. Elementy oceny obejmowały ocenę duszności, kaszlu i plwociny, zgodność z IMP, stosowanie salbutamolu i leków objawowych ze strony układu oddechowego oraz palenie tytoniu. Badani odnotowali wynik od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza wysoki poziom objawów dla każdej domeny.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

SGRQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia wpływu przewlekłej choroby układu oddechowego na jakość życia (QOL) i dobre samopoczucie związane ze zdrowiem w trzech domenach: objawy, aktywność i wpływ na codzienne życie. Każdy pacjent wypełnił kwestionariusz SGRQ przed podaniem IMP na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu (zakończenie leczenia).

Oceniono wynik ważony oparty na normach populacyjnych dla każdego wymiaru i sumy. Wyniki wyrażono jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznaczało najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyniki zostały obliczone, gdy brakowało mniej niż 24% wyników pozycji, w przeciwnym razie wyniki zostały ustawione jako brakujące. Tam, gdzie było wiele odpowiedzi na pytanie, zastosowano najgorszy przypadek.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na tetomilast (OPC-6535)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj