研究 OPC-6535 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性
2021年4月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-6535 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的 2 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量比较试验
为了研究 OPC-6535 在 COPD 患者中的疗效和安全性，使用随时间推移的 FEV1 谷值测量作为主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
771
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意时年龄 40 至 75 岁（含）
- 能够提供自己的书面知情同意书
- 同意使用适当的避孕方法，直到最后一剂研究药物 (IMP) 后 3 个月
- 在筛选时通过胸部 CT 扫描评估肺气肿严重程度的戈达德量表评分为 1 或更高
- 筛选时 1 秒用力呼气量与用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比小于 70%
- 筛选时至少有 20 包年的吸烟史
排除标准：
- 由于支气管哮喘而患有阻塞性疾病的受试者
- 接受长期氧疗的受试者
- 患有活动性肺结核或明显支气管扩张的受试者
- 恶性肿瘤并发症
- 不受控制的心血管、内分泌、血液或神经系统疾病
- 清除期开始前 8 周内（治疗期开始前 12 周内）COPD 加重 2 级或 3 级的不受控制的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂，每天一次，持续 24 个月
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实验性的：OPC-6535 12.5毫克
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口服 12.5mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 25mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 50 mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
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实验性的：OPC-6535 25毫克
|
口服 12.5mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 25mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 50 mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
|
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实验性的：OPC-6535 50毫克
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口服 12.5mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 25mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
口服 50 mg OPC-6535，每天一次，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 24 个月的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 谷值变化
大体时间：基线，24 个月
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随着时间的推移（从 24 个月治疗期的基线开始）的测量以及从基线到治疗期结束的变化。
|
基线，24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时症状日记总分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 个月
|
要求受试者在整个试验期间记录症状日记，从洗脱期试验性药物 (IMP) 给药开始直至治疗期结束。
评估项目包括呼吸急促、咳嗽和咳痰评分、IMP 依从性、沙丁胺醇和呼吸道症状药物的使用以及吸烟状况。
对于每个领域，受试者记录的分数介于 0 和 3 之间，0 表示没有症状，3 表示症状严重。
|
基线，24 个月
|
|
24 个月时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 个月
|
SGRQ 是一份自填式问卷，旨在衡量和量化慢性呼吸道疾病对健康相关生活质量 (QOL) 和幸福感的影响，主要体现在三个方面：症状、活动和对日常生活的影响。 SGRQ 由每位受试者在基线和第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月（治疗结束）施用 IMP 之前完成。 评估了基于每个维度和总数的人口标准的加权分数。 分数表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。 当少于 24% 的项目分数缺失时计算分数，否则分数设置为缺失。 如果一个问题有多个答案，则使用最坏的情况。 |
基线，24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替托司特 (OPC-6535)的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
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