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Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-6535 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

5 avril 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase 2, multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles, de comparaison de doses d'OPC-6535 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-6535 chez les patients atteints de MPOC, en utilisant la mesure du VEMS résiduel au fil du temps comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

771

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Central China Area, Chine
      • East China Area, Chine
      • North China Area, Chine
      • Northeast China Area, Chine
      • Northwest China Area, Chine
      • South China Area, Chine
      • Southwest China Area, Chine
  • Corée, République de
      • Seoul, Et Al., Corée, République de
  • Japon
      • Kansai Region, Et Al., Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 40 à 75 ans, inclusivement, au moment où le consentement éclairé est obtenu
  • Capacité à fournir son propre consentement éclairé écrit
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adaptée jusqu'à 3 mois après la dernière prise du médicament expérimental (PMI)
  • Une note de 1 ou plus sur l'échelle de Goddard dans l'évaluation de la gravité de l'emphysème par tomodensitométrie thoracique lors du dépistage
  • Rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 seconde et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) inférieur à 70 % au dépistage
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 20 années-paquets au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles obstructifs dus à l'asthme bronchique
  • Sujets recevant une oxygénothérapie à long terme
  • Sujets atteints de tuberculose active ou de bronchectasie évidente
  • Complication d'une tumeur maligne
  • Troubles cardiovasculaires, endocriniens, sanguins ou du système nerveux non contrôlés
  • État non contrôlé avec exacerbation de la MPOC de niveau 2 ou 3 dans les 8 semaines précédant le début de la période de sevrage (dans les 12 semaines précédant le début de la période de traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
administration orale d'un placebo, une fois par jour pendant 24 mois
Expérimental: OPC-6535 12,5 mg
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 12,5 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 25 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 50 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Expérimental: OPC-6535 25mg
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 12,5 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 25 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 50 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Expérimental: OPC-6535 50mg
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 12,5 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 25 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: tétomilast (OPC-6535)
administration orale de 50 mg d'OPC-6535, une fois par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
Mesure au fil du temps (de la ligne de base sur la période de traitement de 24 mois) et changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement.
Base de référence, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à 24 mois du score total du journal des symptômes
Délai: Base de référence, 24 mois
Les sujets devaient tenir un journal des symptômes pendant toute la période d'essai depuis le début de l'administration du médicament expérimental (IMP) pendant la période de sevrage jusqu'à la fin de la période de traitement. Les éléments d'évaluation comprenaient des scores pour l'essoufflement, la toux et les expectorations, l'observance du PMI, l'utilisation de salbutamol et de médicaments contre les symptômes respiratoires et le statut tabagique. Les sujets ont enregistré un score compris entre 0 et 3, 0 indiquant l'absence de symptômes et 3 indiquant un niveau élevé de symptômes, pour chaque domaine.
Base de référence, 24 mois
Changement par rapport au départ à 24 mois dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence, 24 mois

Le SGRQ est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie (QV) et le bien-être liés à la santé dans trois domaines : les symptômes, l'activité et l'impact sur la vie quotidienne. Le SGRQ a été rempli par chaque sujet avant l'administration de l'IMP au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin du traitement).

Un score pondéré basé sur les normes de la population pour chaque dimension et total a été évalué. Les scores étaient exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représentait le pire état de santé possible et 0 indiquait le meilleur état de santé possible. Les scores ont été calculés lorsque moins de 24 % des scores des éléments manquaient, sinon les scores étaient définis comme manquants. Lorsqu'il y avait plusieurs réponses à une question, le pire des cas a été utilisé.
Base de référence, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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