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Para investigar la eficacia y seguridad de OPC-6535 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

5 de abril de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, de comparación de dosis de OPC-6535 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Investigar la eficacia y la seguridad de OPC-6535 en pacientes con EPOC, utilizando la medición del FEV1 mínimo a lo largo del tiempo como criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

771

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Et Al., Corea, república de
  • Japón
      • Kansai Region, Et Al., Japón
  • Porcelana
      • Central China Area, Porcelana
      • East China Area, Porcelana
      • North China Area, Porcelana
      • Northeast China Area, Porcelana
      • Northwest China Area, Porcelana
      • South China Area, Porcelana
      • Southwest China Area, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 75 años, inclusive, al momento de obtener el consentimiento informado
  • Capacidad para proporcionar su propio consentimiento informado por escrito
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
  • Una calificación de 1 o más en la escala de Goddard en la evaluación de la gravedad del enfisema mediante tomografía computarizada de tórax en la selección
  • Relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior al 70 % en la selección
  • Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes al año en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos obstructivos por asma bronquial
  • Sujetos que reciben oxigenoterapia a largo plazo
  • Sujetos con tuberculosis activa o bronquiectasias evidentes
  • Complicación de tumor maligno
  • Trastornos cardiovasculares, endocrinos, sanguíneos o del sistema nervioso no controlados
  • Condición no controlada con exacerbación de EPOC de nivel 2 o 3 dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del período de lavado (dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
administración oral de placebo, una vez al día durante 24 meses
Experimental: OPC-6535 12,5 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 12,5 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 25 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 50 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Experimental: OPC-6535 25 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 12,5 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 25 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 50 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Experimental: OPC-6535 50 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 12,5 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 25 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses
Droga: tetomilast (OPC-6535)
administración oral de 50 mg de OPC-6535, una vez al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Medición a lo largo del tiempo (desde el inicio durante el período de tratamiento de 24 meses) y cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Línea de base, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a los 24 meses en la puntuación total del diario de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Los sujetos debían llevar un diario de síntomas durante todo el período de prueba, desde el inicio de la administración del medicamento en investigación (IMP) en el período de lavado hasta el final del período de tratamiento. Los ítems de evaluación incluyeron puntajes para dificultad para respirar, tos y esputo, cumplimiento de IMP, uso de salbutamol y medicamentos para los síntomas respiratorios y tabaquismo. Los sujetos registraron una puntuación de entre 0 y 3, donde 0 indica ausencia de síntomas y 3 indica un alto nivel de síntomas, para cada dominio.
Línea de base, 24 meses
Cambio desde el inicio a los 24 meses en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses

El SGRQ es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir y cuantificar el impacto de las enfermedades respiratorias crónicas en la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud y el bienestar en tres dominios: síntomas, actividad e impacto en la vida diaria. Cada sujeto completó el SGRQ antes de la administración de IMP al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24 (final del tratamiento).

Se evaluó un puntaje ponderado basado en normas poblacionales para cada dimensión y total. Las puntuaciones se expresaron como porcentaje del deterioro general, donde 100 representaba el peor estado de salud posible y 0 indicaba el mejor estado de salud posible. Las puntuaciones se calcularon cuando faltaba menos del 24 % de las puntuaciones de los elementos; de lo contrario, las puntuaciones se fijaban como faltantes. Cuando hubo múltiples respuestas para una pregunta, se utilizó el peor de los casos.
Línea de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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