Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OPC-6535 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

5 april 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, dosisvergelijkingsonderzoek van OPC-6535 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-6535 bij COPD-patiënten te onderzoeken, waarbij de meting van dal-FEV1 in de loop van de tijd als primair eindpunt wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

771

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Central China Area, China
      • East China Area, China
      • North China Area, China
      • Northeast China Area, China
      • Northwest China Area, China
      • South China Area, China
      • Southwest China Area, China
  • Japan
      • Kansai Region, Et Al., Japan
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Et Al., Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot en met 75 jaar op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Mogelijkheid om eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode tot 3 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Een beoordeling van 1 of hoger op de Goddard-schaal bij de beoordeling van de ernst van emfyseem door CT-scan van de borst bij screening
  • Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) van minder dan 70% bij screening
  • Sigarettenrookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met obstructieve aandoeningen als gevolg van bronchiale astma
  • Proefpersonen die langdurige zuurstoftherapie krijgen
  • Onderwerpen met actieve tuberculose of duidelijke bronchiëctasie
  • Complicatie van kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire, endocriene, bloed- of zenuwstelselaandoeningen
  • Ongecontroleerde aandoening met COPD-exacerbatie van niveau 2 of 3 binnen 8 weken voor aanvang van de wash-outperiode (binnen 12 weken voor aanvang van de behandelingsperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
orale toediening van placebo, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Experimenteel: OPC-6535 12,5 mg
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 12,5 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 25 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 50 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Experimenteel: OPC-6535 25mg
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 12,5 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 25 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 50 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Experimenteel: OPC-6535 50mg
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 12,5 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 25 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: tetomilast (OPC-6535)
orale toediening van 50 mg OPC-6535, eenmaal daags gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Verandering van baseline naar 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Meting in de loop van de tijd (vanaf de uitgangswaarde gedurende de behandelperiode van 24 maanden) en verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandelperiode.
Basislijn, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline na 24 maanden in totale symptoomdagboekscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Proefpersonen moesten een symptoomdagboek bijhouden gedurende de gehele proefperiode vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in de wash-outperiode tot het einde van de behandelingsperiode. Beoordelingsitems omvatten scores voor kortademigheid, hoesten en sputum, IMP-compliance, gebruik van salbutamol en medicijnen voor ademhalingssymptomen, en rookstatus. Proefpersonen registreerden een score tussen 0 en 3, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 3 een hoog niveau van symptomen aangeeft, voor elk domein.
Basislijn, 24 maanden
Verandering vanaf baseline na 24 maanden in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

De SGRQ is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van chronische luchtwegaandoeningen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en het welzijn te meten en te kwantificeren in drie domeinen: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven. De SGRQ werd door elke proefpersoon ingevuld voorafgaand aan IMP-toediening bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24 (einde van de behandeling).

Een gewogen score op basis van populatienormen voor elke dimensie en totaal werd geëvalueerd. Scores werden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigde en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand. Scores werden berekend wanneer minder dan 24% van de itemscores ontbraken, anders werden de scores ingesteld op ontbrekend. Waar er meerdere antwoorden op een vraag waren, werd het slechtste geval gebruikt.
Basislijn, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tetomilast (OPC-6535)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren