만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 OPC-6535의 효능 및 안전성 조사
2021년 4월 5일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 OPC-6535의 2상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 비교 시험
COPD 환자에서 OPC-6535의 효능 및 안전성을 조사하기 위해, 시간 경과에 따른 저점 FEV1의 측정을 1차 종점으로 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
771
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점을 포함하여 40세에서 75세 사이
- 자체 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에 의한 폐기종 중증도 평가에서 Goddard 척도에서 1등급 이상
- 스크리닝 시 강제 폐활량(FEV1/FVC)에 대한 1초간 강제 호기량의 비율이 70% 미만
- 스크리닝 시 최소 20갑년의 흡연 이력
제외 기준:
- 기관지 천식으로 인한 폐쇄성 장애가 있는 피험자
- 장기간 산소 요법을 받는 피험자
- 활동성 결핵 또는 명백한 기관지확장증이 있는 피험자
- 악성 종양의 합병증
- 조절되지 않는 심혈관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애
- 휴약 기간 시작 전 8주 이내(치료 기간 시작 전 12주 이내)에 COPD 2단계 또는 3단계로 악화된 조절되지 않는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 경구 투여, 24개월 동안 1일 1회
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실험적: OPC-6535 12.5mg
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OPC-6535 12.5mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 25mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 50mg 1일 1회 24개월간 경구투여
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실험적: OPC-6535 25mg
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OPC-6535 12.5mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 25mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 50mg 1일 1회 24개월간 경구투여
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실험적: OPC-6535 50mg
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OPC-6535 12.5mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 25mg 1일 1회 24개월간 경구투여
OPC-6535 50mg 1일 1회 24개월간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선, 24개월
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시간 경과에 따른 측정(기준선에서 24개월 치료 기간 동안) 및 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 증상 일지 점수에서 24개월 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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피험자들은 휴약기(washout period)에 임상시험용의약품(IMP) 투여 시작부터 치료 기간 종료까지 전체 시험 기간 동안 증상 일지를 작성하도록 요구받았다.
평가 항목에는 호흡 곤란, 기침 및 가래, IMP 준수, 살부타몰 및 호흡기 증상 약물 사용 및 흡연 상태에 대한 점수가 포함되었습니다.
피험자는 각 영역에 대해 0에서 3 사이의 점수를 기록했으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수에서 24개월 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)과 웰빙에 미치는 영향을 증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향의 세 가지 영역에서 측정하고 정량화하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. SGRQ는 IMP 투여 전 기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월(치료 종료)에 각 피험자에 의해 완료되었습니다. 각 차원 및 합계에 대한 모집단 기준을 기반으로 가중 점수를 평가했습니다. 점수는 전체 손상의 백분율로 표시되었으며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 항목 점수의 24% 미만이 누락되었을 때 점수가 계산되었으며, 그렇지 않으면 점수가 누락으로 설정되었습니다. 질문에 대한 답변이 여러 개인 경우 최악의 경우가 사용되었습니다. |
기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
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테토밀라스트(OPC-6535)에 대한 임상 시험
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