For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPC-6535 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
5. april 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, dosesammenligningsforsøk av OPC-6535 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPC-6535 hos KOLS-pasienter, ved å bruke målingen av bunn-FEV1 over tid som det primære endepunktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
771
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kansai Region, Et Al., Japan
-
-
-
-
-
Central China Area, Kina
-
East China Area, Kina
-
North China Area, Kina
-
Northeast China Area, Kina
-
Northwest China Area, Kina
-
South China Area, Kina
-
Southwest China Area, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Et Al., Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75 år, inklusive, på tidspunktet informert samtykke innhentes
- Evne til å gi eget skriftlig informert samtykke
- Godta å bruke en passende prevensjonsmetode inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen (IMP)
- En vurdering på 1 eller høyere på Goddard-skalaen ved vurdering av emfysems alvorlighetsgrad ved CT-skanning av brystet ved screening
- Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) på mindre enn 70 % ved screening
- Sigarettrøykehistorie på minst 20 pakkeår ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med obstruktive lidelser på grunn av bronkial astma
- Personer som får langvarig oksygenbehandling
- Personer med aktiv tuberkulose eller åpenbar bronkiektasi
- Komplikasjon av ondartet svulst
- Ukontrollerte kardiovaskulære, endokrine, blod- eller nervesystemsykdommer
- Ukontrollert tilstand med KOLS-forverring av nivå 2 eller 3 innen 8 uker før start av utvaskingsperioden (innen 12 uker før behandlingsstart)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
oral administrering av placebo, én gang daglig i 24 måneder
|
|
Eksperimentell: OPC-6535 12,5 mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 25 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 50 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
|
|
Eksperimentell: OPC-6535 25 mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 25 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 50 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
|
|
Eksperimentell: OPC-6535 50 mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 25 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
oral administrering av 50 mg OPC-6535, én gang daglig i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Måling over tid (fra baseline over 24 måneders behandlingsperiode) og endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
|
Baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved 24 måneder i total symptomdagbokscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Forsøkspersonene ble pålagt å føre symptomdagbok gjennom hele prøveperioden fra starten av administrasjonen av forsøksmedisin (IMP) i utvaskingsperioden til slutten av behandlingsperioden.
Vurderingselementer inkluderte skårer for kortpustethet, hoste og oppspytt, IMP-overholdelse, bruk av salbutamol og respiratoriske symptommedisiner og røykestatus.
Forsøkspersoner registrerte en poengsum på mellom 0 og 3, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer et høyt nivå av symptomer, for hvert domene.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline ved 24 måneder i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
SGRQ er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert livskvalitet (QOL) og velvære i tre domener: symptomer, aktivitet og innvirkning på dagliglivet. SGRQ ble fullført av hvert individ før IMP-administrasjon ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (slutt av behandlingen). En vektet poengsum basert på befolkningsnormer for hver dimensjon og total ble evaluert. Poeng ble uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerte dårligst mulig helsestatus og 0 indikerte best mulig helsestatus. Poeng ble beregnet når mindre enn 24 % av elementpoengsummene manglet, ellers ble poengsummen satt til manglende. Der det var flere svar på et spørsmål, ble det verste tilfellet brukt. |
Baseline, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .