Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost a bezpečnost OPC-6535 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

5. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem s porovnáním dávek OPC-6535 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Prozkoumat účinnost a bezpečnost OPC-6535 u pacientů s CHOPN za použití měření nejnižší hodnoty FEV1 v čase jako primárního cílového parametru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

771

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai Region, Et Al., Japonsko
  • Korejská republika
      • Seoul, Et Al., Korejská republika
  • Čína
      • Central China Area, Čína
      • East China Area, Čína
      • North China Area, Čína
      • Northeast China Area, Čína
      • Northwest China Area, Čína
      • South China Area, Čína
      • Southwest China Area, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 75 let včetně v době získání informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout vlastní písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s používáním vhodné metody antikoncepce do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Hodnocení 1 nebo vyšší na Goddardově stupnici při hodnocení závažnosti emfyzému pomocí CT hrudníku při screeningu
  • Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) menší než 70 % při screeningu
  • Historie kouření cigaret při screeningu minimálně 20 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s obstrukčními poruchami způsobenými bronchiálním astmatem
  • Subjekty podstupující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou nebo zjevnou bronchiektázií
  • Komplikace maligního nádoru
  • Nekontrolované kardiovaskulární, endokrinní poruchy, poruchy krve nebo nervového systému
  • Nekontrolovaný stav s exacerbací CHOPN úrovně 2 nebo 3 během 8 týdnů před začátkem vymývacího období (do 12 týdnů před začátkem období léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
perorální podávání placeba jednou denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: OPC-6535 12,5 mg
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 12,5 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 25 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 50 mg OPC-6535 jednou denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: OPC-6535 25 mg
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 12,5 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 25 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 50 mg OPC-6535 jednou denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: OPC-6535 50 mg
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 12,5 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 25 mg OPC-6535, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: tetomilast (OPC-6535)
perorální podávání 50 mg OPC-6535 jednou denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Měření v průběhu času (od výchozího stavu během 24měsíčního léčebného období) a změna od výchozího stavu do konce léčebného období.
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v deníku symptomů od výchozího stavu po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Od subjektů se vyžadovalo, aby si vedly deník symptomů během celého zkušebního období od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve vymývacím období až do konce období léčby. Položky hodnocení zahrnovaly skóre pro dušnost, kašel a sputum, compliance IMP, použití salbutamolu a léků na respirační symptomy a kouření. Subjekty zaznamenaly skóre mezi 0 a 3, přičemž 0 indikovalo žádné symptomy a 3 indikovalo vysokou úroveň symptomů pro každou doménu.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna od výchozího stavu za 24 měsíců v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

SGRQ je samoobslužný dotazník určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL) a pohodu ve třech oblastech: symptomy, aktivita a dopad na každodenní život. SGRQ dokončil každý subjekt před podáním IMP na začátku a v měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24 (konec léčby).

Bylo vyhodnoceno vážené skóre založené na populačních normách pro každou dimenzi a součet. Skóre bylo vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představovalo nejhorší možný zdravotní stav a 0 označovalo nejlepší možný zdravotní stav. Skóre bylo vypočítáno, když chybělo méně než 24 % skóre položek, jinak bylo skóre nastaveno na chybějící. Tam, kde bylo na otázku více odpovědí, byl použit nejhorší případ.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tetomilast (OPC-6535)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit