För att undersöka effektiviteten och säkerheten hos OPC-6535 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
5 april 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarm, dosjämförelsestudie av OPC-6535 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
För att undersöka effektiviteten och säkerheten för OPC-6535 hos KOL-patienter, med hjälp av mätning av dal-FEV1 över tid som primär effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
771
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kansai Region, Et Al., Japan
-
-
-
-
-
Central China Area, Kina
-
East China Area, Kina
-
North China Area, Kina
-
Northeast China Area, Kina
-
Northwest China Area, Kina
-
South China Area, Kina
-
Southwest China Area, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Et Al., Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 75 år, inklusive, vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls
- Förmåga att ge eget skriftligt informerat samtycke
- Gå med på att använda en lämplig preventivmetod fram till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
- Ett betyg på 1 eller högre på Goddard-skalan vid bedömning av emfysems svårighetsgrad genom CT-skanning av bröstet vid screening
- Förhållandet forcerad utandningsvolym på 1 sekund till forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) på mindre än 70 % vid screening
- Cigarettrökningshistorik på minst 20 packår vid screening
Exklusions kriterier:
- Personer med obstruktiva störningar på grund av bronkialastma
- Försökspersoner som får långvarig syrgasbehandling
- Försökspersoner med aktiv tuberkulos eller uppenbar bronkiektasi
- Komplikation av malign tumör
- Okontrollerade kardiovaskulära, endokrina, blod- eller nervsystemstörningar
- Okontrollerat tillstånd med KOL-exacerbation av nivå 2 eller 3 inom 8 veckor före start av tvättperioden (inom 12 veckor före start av behandlingsperioden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
oral administrering av placebo en gång dagligen i 24 månader
|
|
Experimentell: OPC-6535 12,5 mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 25 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 50 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
|
|
Experimentell: OPC-6535 25mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 25 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 50 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
|
|
Experimentell: OPC-6535 50mg
|
oral administrering av 12,5 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 25 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
oral administrering av 50 mg OPC-6535, en gång dagligen i 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minst forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förändring från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Mätning över tid (från baslinje över 24 månaders behandlingsperiod) och förändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden.
|
Baslinje, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader i totalt symtomdagbokresultat
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Försökspersonerna var tvungna att föra en symtomdagbok under hela försöksperioden från början av administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) i tvättperioden till slutet av behandlingsperioden.
Bedömningsobjekt inkluderade poäng för andnöd, hosta och sputum, IMP-efterlevnad, användning av salbutamol och andningssymptommediciner och rökstatus.
Försökspersonerna noterade en poäng på mellan 0 och 3, där 0 indikerar inga symtom och 3 indikerar en hög nivå av symtom, för varje domän.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid 24 månader i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
SGRQ är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta och kvantifiera effekten av kroniska luftvägssjukdomar på hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och välbefinnande inom tre domäner: symtom, aktivitet och påverkan på det dagliga livet. SGRQ slutfördes av varje patient före IMP-administrering vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24 (slutet av behandlingen). En viktad poäng baserad på befolkningsnormer för varje dimension och totalsumma utvärderades. Poängen uttrycktes som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerade sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerade bästa möjliga hälsotillstånd. Poängen beräknades när mindre än 24 % av punktpoängen saknades, annars var poängen inställda på att saknas. Där det fanns flera svar på en fråga användes det värsta fallet. |
Baslinje, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .