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Per studiare l'efficacia e la sicurezza di OPC-6535 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

5 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, di confronto della dose di OPC-6535 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studiare l'efficacia e la sicurezza di OPC-6535 nei pazienti con BPCO, utilizzando la misurazione del FEV1 minimo nel tempo come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Central China Area, Cina
      • East China Area, Cina
      • North China Area, Cina
      • Northeast China Area, Cina
      • Northwest China Area, Cina
      • South China Area, Cina
      • Southwest China Area, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Et Al., Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Kansai Region, Et Al., Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 75 anni inclusi, al momento in cui si ottiene il consenso informato
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato scritto
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Un punteggio di 1 o superiore sulla scala Goddard nella valutazione della gravità dell'enfisema mediante TC del torace allo screening
  • Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore al 70% allo screening
  • Storia del fumo di sigaretta di almeno 20 anni pacchetto allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi ostruttivi dovuti ad asma bronchiale
  • Soggetti che ricevono ossigenoterapia a lungo termine
  • Soggetti con tubercolosi attiva o bronchiectasie evidenti
  • Complicanza del tumore maligno
  • Disturbi cardiovascolari, endocrini, del sangue o del sistema nervoso non controllati
  • Condizione non controllata con esacerbazione della BPCO di livello 2 o 3 entro 8 settimane prima dell'inizio del periodo di washout (entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
somministrazione orale di placebo, una volta al giorno per 24 mesi
Sperimentale: OPC-6535 12,5 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 12,5 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 25 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 50 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Sperimentale: OPC-6535 25 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 12,5 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 25 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 50 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Sperimentale: OPC-6535 50 mg
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 12,5 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 25 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: tetomilast (OPC-6535)
somministrazione orale di 50 mg di OPC-6535, una volta al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Misurazione nel tempo (dal basale nel periodo di trattamento di 24 mesi) e variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Basale, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 24 mesi nel punteggio totale del diario dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
I soggetti dovevano tenere un diario dei sintomi durante l'intero periodo di prova dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) nel periodo di sospensione fino alla fine del periodo di trattamento. Gli elementi di valutazione includevano punteggi per mancanza di respiro, tosse ed espettorato, compliance IMP, uso di salbutamolo e farmaci per i sintomi respiratori e abitudine al fumo. I soggetti hanno registrato un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0 indica assenza di sintomi e 3 indica un alto livello di sintomi, per ogni dominio.
Basale, 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 24 mesi nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

L'SGRQ è un questionario autosomministrato progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) e sul benessere in tre domini: sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana. Il SGRQ è stato completato da ciascun soggetto prima della somministrazione di IMP al basale e al mese 6, al mese 12, al mese 18 e al mese 24 (fine del trattamento).

È stato valutato un punteggio ponderato basato sulle norme della popolazione per ogni dimensione e totale. I punteggi sono stati espressi come percentuale della compromissione complessiva, dove 100 rappresentava il peggior stato di salute possibile e 0 indicava il miglior stato di salute possibile. I punteggi sono stati calcolati quando mancava meno del 24% dei punteggi degli elementi, altrimenti i punteggi erano impostati come mancanti. Dove c'erano più risposte per una domanda, è stato utilizzato il caso peggiore.
Basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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