Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-6535 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

5. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, dosissammenligningsforsøg af OPC-6535 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-6535 hos KOL-patienter, ved at bruge måling af dal-FEV1 over tid som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Et Al., Japan
  • Kina
      • Central China Area, Kina
      • East China Area, Kina
      • North China Area, Kina
      • Northeast China Area, Kina
      • Northwest China Area, Kina
      • South China Area, Kina
      • Southwest China Area, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Et Al., Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor informeret samtykke opnås
  • Evne til at give eget skriftligt informeret samtykke
  • Accepter at bruge en passende præventionsmetode indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP)
  • En vurdering på 1 eller højere på Goddard-skalaen ved vurdering af emfysems sværhedsgrad ved CT-scanning af brystet ved screening
  • Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) på mindre end 70 % ved screening
  • Cigaretrygningshistorie på mindst 20 pakkeår ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med obstruktive lidelser på grund af bronkial astma
  • Forsøgspersoner, der modtager langvarig iltbehandling
  • Personer med aktiv tuberkulose eller tydelig bronkiektasi
  • Komplikation af ondartet tumor
  • Ukontrollerede kardiovaskulære, endokrine, blod- eller nervesystemlidelser
  • Ukontrolleret tilstand med KOL-eksacerbation på niveau 2 eller 3 inden for 8 uger før starten af ​​udvaskningsperioden (inden for 12 uger før start af behandlingsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
oral administration af placebo én gang dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: OPC-6535 12,5 mg
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 12,5 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 25 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 50 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: OPC-6535 25mg
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 12,5 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 25 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 50 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: OPC-6535 50mg
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 12,5 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 25 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: tetomilast (OPC-6535)
oral administration af 50 mg OPC-6535 én gang dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Måling over tid (fra baseline over den 24-måneders behandlingsperiode) og ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 24 måneder i samlet symptomdagbogsscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Forsøgspersonerne var forpligtet til at føre en symptomdagbog gennem hele forsøgsperioden fra starten af ​​indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) i udvaskningsperioden indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden. Evalueringspunkter omfattede score for åndenød, hoste og opspyt, IMP-compliance, brug af salbutamol og respiratorisk symptommedicin og rygestatus. Forsøgspersoner registrerede en score på mellem 0 og 3, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer et højt niveau af symptomer, for hvert domæne.
Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline ved 24 måneder i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

SGRQ er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle og kvantificere virkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og velvære inden for tre domæner: symptomer, aktivitet og indvirkning på dagligdagen. SGRQ blev afsluttet af hvert forsøgsperson før IMP-administration ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (slut af behandling).

En vægtet score baseret på befolkningsnormer for hver dimension og total blev evalueret. Scoren blev udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterede den værst mulige helbredstilstand og 0 angav den bedst mulige sundhedstilstand. Scoringer blev beregnet, når mindre end 24 % af emnescorerne manglede, ellers blev scorerne sat til at mangle. Hvor der var flere svar på et spørgsmål, blev det værste tilfælde brugt.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197-08-801
  • JapicCTI-090770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tetomilast (OPC-6535)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner