Investigar a eficácia e a segurança do OPC-6535 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
5 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, de comparação de dose de OPC-6535 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Investigar a eficácia e a segurança do OPC-6535 em pacientes com DPOC, usando a medida do VEF1 mínimo ao longo do tempo como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
771
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central China Area, China
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East China Area, China
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North China Area, China
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Northeast China Area, China
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Northwest China Area, China
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South China Area, China
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Southwest China Area, China
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Kansai Region, Et Al., Japão
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Seoul, Et Al., Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 anos, inclusive, no momento em que o consentimento informado é obtido
- Capacidade de fornecer o próprio consentimento informado por escrito
- Concordar em usar um método contraceptivo adequado até 3 meses após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- Uma classificação de 1 ou superior na escala de Goddard na avaliação da gravidade do enfisema por tomografia computadorizada de tórax na triagem
- Razão do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) inferior a 70% na triagem
- História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios obstrutivos devido à asma brônquica
- Indivíduos recebendo oxigenoterapia de longo prazo
- Indivíduos com tuberculose ativa ou bronquiectasias óbvias
- Complicação de tumor maligno
- Distúrbios cardiovasculares, endócrinos, sanguíneos ou do sistema nervoso não controlados
- Condição não controlada com exacerbação da DPOC de nível 2 ou 3 dentro de 8 semanas antes do início do período de washout (dentro de 12 semanas antes do início do período de tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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administração oral de placebo, uma vez ao dia por 24 meses
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Experimental: OPC-6535 12,5 mg
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administração oral de 12,5 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 25 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 50 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
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Experimental: OPC-6535 25mg
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administração oral de 12,5 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 25 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 50 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
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Experimental: OPC-6535 50mg
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administração oral de 12,5 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 25 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
administração oral de 50 mg de OPC-6535, uma vez ao dia por 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) da linha de base para 24 meses
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Medição ao longo do tempo (da linha de base ao longo do período de tratamento de 24 meses) e mudança da linha de base até o final do período de tratamento.
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Linha de base, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base aos 24 meses na pontuação total do diário de sintomas
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Os indivíduos foram obrigados a manter um diário de sintomas durante todo o período experimental, desde o início da administração do medicamento experimental (PIM) no período de washout até o final do período de tratamento.
Os itens de avaliação incluíram pontuações para falta de ar, tosse e expectoração, adesão ao IMP, uso de salbutamol e medicamentos para sintomas respiratórios e tabagismo.
Os indivíduos registraram uma pontuação entre 0 e 3, com 0 indicando ausência de sintomas e 3 indicando alto nível de sintomas, para cada domínio.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança da linha de base aos 24 meses no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O SGRQ é um questionário autoaplicável projetado para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crônica na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e bem-estar em três domínios: sintomas, atividade e impacto na vida diária. O SGRQ foi preenchido por cada sujeito antes da administração do IMP na linha de base e no Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (final do tratamento). Foi avaliada uma pontuação ponderada com base nas normas populacionais para cada dimensão e total. As pontuações foram expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representava o pior estado de saúde possível e 0 indicava o melhor estado de saúde possível. As pontuações foram calculadas quando menos de 24% das pontuações dos itens estavam ausentes, caso contrário, as pontuações foram definidas como ausentes. Onde havia várias respostas para uma pergunta, o pior caso foi usado. |
Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
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