Az OPC-6535 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2021. április 5. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-6535 2. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, dózis-összehasonlító vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken
Az OPC-6535 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata COPD-s betegeknél, elsődleges végpontként a minimális FEV1 időbeli mérését használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
771
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kansai Region, Et Al., Japán
-
-
-
-
-
Seoul, Et Al., Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Central China Area, Kína
-
East China Area, Kína
-
North China Area, Kína
-
Northeast China Area, Kína
-
Northwest China Area, Kína
-
South China Area, Kína
-
Southwest China Area, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti életkor, a beleegyezés megszerzésének időpontjában
- Képes saját írásos beleegyezés megadására
- beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgált gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 3 hónapig.
- 1-es vagy magasabb besorolás a Goddard-skálán az emphysema súlyosságának értékelésében mellkasi CT-vizsgálattal a szűréskor
- Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya kevesebb, mint 70% a szűréskor
- A szűréskor legalább 20 csomag éves cigarettázási előzmény
Kizárási kritériumok:
- A bronchiális asztma miatt obstruktív rendellenességekben szenvedő alanyok
- Hosszú távú oxigénterápiában részesülő alanyok
- Aktív tuberkulózisban vagy nyilvánvaló bronchiectasisban szenvedő alanyok
- Rosszindulatú daganat szövődménye
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, vér- vagy idegrendszeri rendellenességek
- Kontrollálatlan állapot COPD 2-es vagy 3-as szintű súlyosbodásával a kimosódási időszak kezdete előtt 8 héten belül (a kezelési időszak kezdete előtt 12 héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo orális adagolása, naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: OPC-6535 12,5 mg
|
12,5 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
25 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
50 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: OPC-6535 25 mg
|
12,5 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
25 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
50 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: OPC-6535 50 mg
|
12,5 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
25 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
50 mg OPC-6535 orális adagolása naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) változása az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Időbeli mérés (a kiindulási értéktől a 24 hónapos kezelési időszak alatt) és változás a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónap után a teljes tünetnaplóban
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az alanyoknak tüneti naplót kellett vezetniük a teljes vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásának kezdetétől a kimosódási időszakban a kezelési időszak végéig.
Az értékelési tételek között szerepelt a légszomj, köhögés és köpet, az IMP-kompatibilitás, a szalbutamol és a légúti tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, valamint a dohányzási állapot pontszáma.
Az alanyok 0 és 3 közötti pontszámot regisztráltak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 3 pedig a tünetek magas szintjét jelzi minden tartományban.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az SGRQ egy önkitöltős kérdőív, amely a krónikus légúti betegségek egészséggel összefüggő életminőségre (QOL) és jólétre gyakorolt hatásának mérésére és számszerűsítésére szolgál három területen: tünetek, aktivitás és a mindennapi életre gyakorolt hatás. Az SGRQ-t minden alany kitöltötte az IMP beadása előtt a kiinduláskor, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban (a kezelés végén). Az egyes dimenziókra és a teljes populációra vonatkozó normák alapján súlyozott pontszámot értékeltek. A pontszámokat a teljes károsodás százalékában fejezték ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette. Pontszámot akkor számítottunk ki, ha a tételpontszámok kevesebb mint 24%-a hiányzott, ellenkező esetben a pontszámokat hiányzóra állítottuk. Ha egy kérdésre több válasz is volt, ott a legrosszabb esetet alkalmazták. |
Alapállapot, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197-08-801
- JapicCTI-090770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .