Arginiinibutyraatin ja gansikloviirin/valgansikloviirin tutkimus EBV(+)-imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta arginiinibutyraatista ja gansikloviirista/valgansikloviirista EBV(+)-imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko arginiinibutyraatin + gansikloviirin/valgansikloviirin antaminen siedettävää kolmen 21 päivän syklin ajan ja johtaako se osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen potilailla, joilla on EBV(+)-lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 vuotta. (Valgansikloviirin käytöstä alle 16-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista.)
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
- ECOG Performance Status 0-2 tai Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %.
- Lähtötason (transfuusioimaton) HbF-taso > 2 %
- Normaali elimen ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti: (i) absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL. (ii) verihiutaleet ≥ 50 000/µl. (iii) kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja. (iv) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,0 x laitoksen normaali yläraja. (v) kreatiniini normaalialueella laitokselle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tuloa, tai ne, jotka eivät ole toipuneet 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin arginiinibutyraatti, gansikloviiri tai valgansikloviiri.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai alkanut eteisvärinä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tuumori törmää elimeen tai anatomiseen rakenteeseen, jonka tutkija pitää kriittisenä.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arginiinibutyraatti + Gansikloviiri/Valgansikloviiri
|
1 000 mg/kg/vrk annettuna IV 24 tunnin aikana 5 päivän ajan (päivät 1-5 jokaisessa 21 päivän syklissä)
Muut nimet:
5 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana (päivät 1-5 jokaisesta 21 päivän syklistä)
900 mg BID 16 päivän ajan (päivät 6-21 jokaisessa 21 päivän syklissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Response Rate (käyttäen Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma, Cheson et al., JCO 2007)
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein. Jos vaste kirjataan, arviointi jatkuu, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arviointia voidaan jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen).
|
Kolmen viikon välein. Jos vaste kirjataan, arviointi jatkuu, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arviointia voidaan jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisnopeus (käyttäen malignin lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä, Cheson et al., JCO 2007)
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein. Jos vaste kirjataan, arviointi jatkuu, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arviointia voidaan jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen).
|
Kolmen viikon välein. Jos vaste kirjataan, arviointi jatkuu, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arviointia voidaan jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen).
|
|
Turvallisuus arvioituna (1) haittatapahtumilla, (2) laboratorioarvoilla (3) elintoiminnoilla (4) fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa kolme 21 päivän sykliä. Jos vaste kirjataan, arviointia jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arvioinnit voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen).
|
Jopa kolme 21 päivän sykliä. Jos vaste kirjataan, arviointia jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on objektiivisesti määritetty (arvioinnit voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Valgansikloviiri
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
- Arginiinibutyraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2 L-D AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .