Az arginin-butirát és a ganciklovir/valganciclovir vizsgálata EBV(+) limfoid rosszindulatú daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 3 év. (A valganciklovir 16 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az adagolásról vagy a mellékhatásokról.)
• Várható élettartam > 3 hónap.
• ECOG teljesítményállapot 0-2 vagy Karnofsky teljesítményskála ≥ 60%.
• Kiindulási (transzfundált) HbF-szint > 2%
• A normál szerv- és csontvelőfunkció meghatározása: (i) ≥ 1000/µL abszolút neutrofilszám. (ii) vérlemezkék ≥ 50 000/µL. (iii) az összbilirubin ≤ 2,0-szerese a normál felső határának. (iv) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,0 x a normál intézményi felső határa. (v) kreatinin a normál tartományon belül az intézmény számára.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a belépés előtt 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül), vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos események miatt.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Az arginin-butiráthoz, ganciklovirhoz vagy valganciklovirhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban akut szívinfarktus vagy pitvarfibrilláció jelentkezett.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A vizsgáló által kritikusnak ítélt szervet vagy anatómiai szerkezetet érintő daganat.
• Terhes nők.