Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maślanu argininy i gancyklowiru/walgancyklowiru w nowotworach limfatycznych EBV(+)

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy II niskodawkowego maślanu argininy i gancyklowiru/walgancyklowiru w nowotworach limfatycznych EBV(+)

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie maślanu argininy + gancyklowiru/walgancyklowiru przez maksymalnie trzy 21-dniowe cykle jest tolerowane i skutkuje częściową lub całkowitą odpowiedzią u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi EBV(+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 3 lata. (Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania walgancyklowiru u pacjentów w wieku < 16 lat).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 lub Skala sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
  • Wyjściowy (bez transfuzji) poziom HbF > 2%
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku zdefiniowana jako: (i) bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/µl. (ii) płytki krwi ≥ 50 000/µl. (iii) bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy. (iv) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,0 x instytucjonalna górna granica normy. (v) kreatynina w normalnym zakresie dla instytucji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed wjazdem lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do maślanu argininy, gancyklowiru lub walgancyklowiru.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego lub migotanie przedsionków.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Guz naciekający narząd lub strukturę anatomiczną uznaną przez badacza za krytyczną.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan argininy + Gancyklowir/Walgancyklowir
Lek: Maślan argininy
1000 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie przez 24 godziny na dobę przez 5 dni (dni 1-5 każdego 21-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • HQK-1004
Lek: Gancyklowir
5 mg/kg podawane IV przez 1 godzinę (dni 1-5 każdego 21-dniowego cyklu)
Lek: Walgancyklowir
900 mg BID przez 16 dni (dni 6-21 każdego 21-dniowego cyklu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, Cheson i in., JCO 2007)
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do momentu obiektywnego określenia progresji choroby (ocena może być kontynuowana po przerwaniu leczenia).
Co trzy tygodnie. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do momentu obiektywnego określenia progresji choroby (ocena może być kontynuowana po przerwaniu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik progresji (przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, Cheson i in., JCO 2007)
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do momentu obiektywnego określenia progresji choroby (ocena może być kontynuowana po przerwaniu leczenia).
Co trzy tygodnie. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do momentu obiektywnego określenia progresji choroby (ocena może być kontynuowana po przerwaniu leczenia).
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie (1) zdarzeń niepożądanych, (2) wartości laboratoryjnych, (3) parametrów życiowych, (4) badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do trzech 21-dniowych cykli. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do czasu obiektywnego określenia progresji choroby (oceny mogą być kontynuowane po przerwaniu leczenia).
Do trzech 21-dniowych cykli. W przypadku zarejestrowania odpowiedzi ocena jest kontynuowana do czasu obiektywnego określenia progresji choroby (oceny mogą być kontynuowane po przerwaniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2 L-D AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki EBV

Badania kliniczne na Maślan argininy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj