Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van argininebutyraat en ganciclovir/valganciclovir bij EBV(+) lymfoïde maligniteiten

28 juli 2011 bijgewerkt door: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Een fase II-onderzoek met een lage dosis argininebutyraat en ganciclovir/valganciclovir bij EBV(+)lymfoïde maligniteiten

Het doel van deze studie is om te beoordelen of toediening van argininebutyraat + ganciclovir/valganciclovir gedurende maximaal drie cycli van 21 dagen verdraagbaar is en resulteert in een gedeeltelijke of volledige respons bij patiënten met EBV(+) lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 jaar. (Er zijn momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar over het gebruik van valganciclovir bij patiënten < 16 jaar.)
  • Levensverwachting van > 3 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2 of Karnofsky-prestatieschaal ≥ 60%.
  • Basislijn (niet-getransfundeerd) HbF-niveau > 2%
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als: (i) absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1.000/µL. (ii) bloedplaatjes ≥ 50.000/ µL. (iii) totaal bilirubine van ≤ 2,0 x bovengrens van normaal. (iv) AST (SGOT)/ALT (SGPT) van ≤ 2,0 x institutionele bovengrens van normaal. (v) creatinine binnen het normale bereik voor instelling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan opname, of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als argininebutyraat, ganciclovir of valganciclovir.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct of beginnend atriumfibrilleren hebben gehad.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Tumor die een orgaan of anatomische structuur treft die door de onderzoeker als kritiek wordt beschouwd.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argininebutyraat + Ganciclovir/Valganciclovir
Geneesmiddel: Arginine Butyraat
1.000 mg/kg/dag intraveneus toegediend gedurende 24 uur/dag gedurende 5 dagen (dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
  • HQK-1004
Geneesmiddel: Ganciclovir
5 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 1 uur (dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen)
Geneesmiddel: Valganciclovir
900 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen (dag 6-21 van elke cyclus van 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom, Cheson et al., JCO 2007)
Tijdsspanne: Elke drie weken. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (de beoordeling kan worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).
Elke drie weken. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (de beoordeling kan worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressiepercentage (op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom, Cheson et al., JCO 2007)
Tijdsspanne: Elke drie weken. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (de beoordeling kan worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).
Elke drie weken. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (de beoordeling kan worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).
Veiligheid zoals beoordeeld door (1) bijwerkingen, (2) laboratoriumwaarden (3) vitale functies (4) lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot drie cycli van 21 dagen. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (beoordelingen kunnen worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).
Tot drie cycli van 21 dagen. Als een respons wordt geregistreerd, gaat de evaluatie door totdat een objectieve bepaling van de ziekteprogressie is gemaakt (beoordelingen kunnen worden voortgezet nadat de behandeling is stopgezet).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2 L-D AB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EBV lymfomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren