Untersuchung von Argininbutyrat und Ganciclovir/Valganciclovir bei EBV(+) lymphoiden Malignomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 3 Jahre. (Zur Anwendung von Valganciclovir bei Patienten < 16 Jahren liegen derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten vor.)
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60 %.
• Baseline (nicht transfundiert) HbF-Spiegel > 2 %
• Normale Organ- und Markfunktion, definiert als: (i) absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.000/µl. (ii) Blutplättchen ≥ 50.000/µL. (iii) Gesamtbilirubin von ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwertes. (iv) AST (SGOT)/ALT(SGPT) von ≤ 2,0 x institutioneller Obergrenze des Normalwerts. (v) Kreatinin innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Aufnahme eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht erholt haben, erleiden Nebenwirkungen aufgrund der 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffe.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Argininbutyrat, Ganciclovir oder Valganciclovir zurückzuführen sind.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen akuten Myokardinfarkt oder Auftreten von Vorhofflimmern hatten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Tumor, der auf ein Organ oder eine anatomische Struktur einwirkt, die vom Untersucher als kritisch erachtet wird.
• Schwangere Frau.