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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00917826
EBV(+) 림프 악성 종양에서 아르기닌 부티레이트 및 간시클로비르/발간시클로비르 연구
2011년 7월 28일 업데이트: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
EBV(+) 림프성 악성 종양에서 저용량 아르기닌 부티레이트 및 간시클로비르/발간시클로비르의 II상 시험
이 연구의 목적은 최대 3개의 21일 주기 동안 아르기닌 부티레이트 + 간시클로버/발간시클로버의 투여가 허용 가능한지 여부를 평가하고 EBV(+) 림프 악성 종양 환자에서 부분 또는 완전 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 3세. (현재 16세 미만 환자의 발간시클로비르 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터는 없습니다.)
- 기대 수명 > 3개월.
- ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 척도 ≥ 60%.
- 기준선(비수혈) HbF 수준 > 2%
- 정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다. (i) 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL. (ii) 혈소판 ≥ 50,000/μL. (iii) ≤ 2.0 x 정상 상한의 총 빌리루빈. (iv) ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한의 AST(SGOT)/ALT(SGPT). (v) 기관에 대한 정상 범위 내의 크레아티닌.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 4주 먼저 투여한 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- Arginine Butyrate, ganciclovir 또는 valganciclovir와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 심방 세동 발병이 있는 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구자가 중요하다고 간주하는 장기 또는 해부학적 구조에 영향을 미치는 종양.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부티르산 아르기닌 + 간시클로비르/발간시클로비르
|
1,000 mg/kg/day 5일 동안 24시간/일 IV 투여(각 21일 주기의 1-5일)
다른 이름들:
1시간 동안 5 mg/kg IV 투여(각 21일 주기의 1-5일)
16일 동안 900mg BID(각 21일 주기의 6-21일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률(악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 사용, Cheson et al., JCO 2007)
기간: 3주마다. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(치료가 중단된 후에도 평가가 계속될 수 있음).
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3주마다. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(치료가 중단된 후에도 평가가 계속될 수 있음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행률(악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 사용, Cheson et al., JCO 2007)
기간: 3주마다. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(치료가 중단된 후에도 평가가 계속될 수 있음).
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3주마다. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(치료가 중단된 후에도 평가가 계속될 수 있음).
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(1) 부작용, (2) 실험실 수치 (3) 활력 징후 (4) 신체 검사로 평가한 안전성
기간: 21일 주기로 최대 3회. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(평가는 치료가 중단된 후에도 계속될 수 있음).
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21일 주기로 최대 3회. 반응이 기록되면 질병 진행의 객관적인 결정이 내려질 때까지 평가가 계속됩니다(평가는 치료가 중단된 후에도 계속될 수 있음).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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