Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af argininbutyrat og ganciclovir/valganciclovir i EBV(+) lymfoide maligniteter

28. juli 2011 opdateret af: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Et fase II-forsøg med lavdosis argininbutyrat og Ganciclovir/Valganciclovir i EBV(+)-lymfoide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af argininbutyrat + ganciclovir/valganciclovir i op til tre 21-dages cyklusser er tolerabel og resulterer i delvis eller fuldstændig respons hos patienter med EBV(+) lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 3 år. (Der er i øjeblikket ikke tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​valganciclovir til patienter < 16 år.)
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %.
  • Baseline (utransfunderet) HbF-niveau > 2 %
  • Normal organ- og marvfunktion defineret som: (i) absolut neutrofiltal på ≥ 1.000/µL. (ii) blodplader ≥ 50.000/µL. (iii) total bilirubin på ≤ 2,0 x øvre normalgrænse. (iv) AST (SGOT)/ALT(SGPT) på ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse. (v) kreatinin inden for normalområdet for institution.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indrejsen, eller de, der ikke er blevet raske, danner bivirkninger på grund af midler, der er administreret 4 uger tidligere.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som argininbutyrat, ganciclovir eller valganciclovir.
  • Patienter, der har et akut myokardieinfarkt eller debut af atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Tumor, der rammer et organ eller en anatomisk struktur, vurderet som kritisk af efterforskeren.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin Butyrat + Ganciclovir/Valganciclovir
Medicin: Arginin Butyrat
1.000 mg/kg/dag administreret IV over 24 timer/dag i 5 dage (dage 1-5 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • HQK-1004
Medicin: Ganciclovir
5 mg/kg administreret IV over 1 time (dage 1-5 i hver 21-dages cyklus)
Medicin: Valganciclovir
900 mg BID i 16 dage (dage 6-21 i hver 21-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (ved brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom, Cheson et al., JCO 2007)
Tidsramme: Hver tredje uge. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderingen kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).
Hver tredje uge. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderingen kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionshastighed (ved hjælp af reviderede responskriterier for malignt lymfom, Cheson et al., JCO 2007)
Tidsramme: Hver tredje uge. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderingen kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).
Hver tredje uge. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderingen kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).
Sikkerhed vurderet ved (1) uønskede hændelser, (2) laboratorieværdier (3) vitale tegn (4) fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til tre 21-dages cyklusser. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderinger kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).
Op til tre 21-dages cyklusser. Hvis der registreres et respons, fortsætter evalueringen, indtil der er foretaget en objektiv bestemmelse af sygdomsprogression (vurderinger kan fortsætte, efter behandlingen er afbrudt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2 L-D AB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV lymfomer

Kliniske forsøg med Arginin Butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner