Étude du butyrate d'arginine et du ganciclovir/valganciclovir dans les tumeurs malignes lymphoïdes à EBV(+)
28 juillet 2011 mis à jour par: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Un essai de phase II sur le butyrate d'arginine à faible dose et le ganciclovir/valganciclovir dans les tumeurs malignes lymphoïdes à EBV(+)
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de butyrate d'arginine + ganciclovir/valganciclovir pendant jusqu'à trois cycles de 21 jours est tolérable et entraîne des réponses partielles ou complètes chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes EBV(+).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 3 ans. (Aucune donnée sur la posologie ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du valganciclovir chez les patients de < 16 ans.)
- Espérance de vie > 3 mois.
- Statut de performance ECOG 0-2 ou échelle de performance de Karnofsky ≥ 60 %.
- Taux initial d'HbF (non transfusé) > 2 %
- Fonction normale des organes et de la moelle définie comme : (i) nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/µL. (ii) plaquettes ≥ 50 000/µL. (iii) bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale. (iv) AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale. (v) créatinine dans la plage normale pour l'établissement.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée, ou ceux qui n'ont pas récupéré d'événements indésirables dus à des agents administrés 4 semaines plus tôt.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au butyrate d'arginine, au ganciclovir ou au valganciclovir.
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde ou un début de fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Tumeur empiétant sur un organe ou une structure anatomique jugée critique par l'investigateur.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Butyrate d'arginine + Ganciclovir/Valganciclovir
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1 000 mg/kg/jour administrés par voie IV sur 24 heures/jour pendant 5 jours (jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours)
Autres noms:
5 mg/kg administrés par voie IV pendant 1 heure (jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours)
900 mg BID pendant 16 jours (jours 6 à 21 de chaque cycle de 21 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse (selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, Cheson et al., JCO 2007)
Délai: Toutes les trois semaines. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (l'évaluation peut se poursuivre après l'arrêt du traitement).
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Toutes les trois semaines. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (l'évaluation peut se poursuivre après l'arrêt du traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de progression (selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, Cheson et al., JCO 2007)
Délai: Toutes les trois semaines. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (l'évaluation peut se poursuivre après l'arrêt du traitement).
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Toutes les trois semaines. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (l'évaluation peut se poursuivre après l'arrêt du traitement).
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Innocuité évaluée par (1) événements indésirables, (2) valeurs de laboratoire (3) signes vitaux (4) examen physique
Délai: Jusqu'à trois cycles de 21 jours. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (les évaluations peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement.)
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Jusqu'à trois cycles de 21 jours. Si une réponse est enregistrée, l'évaluation se poursuit jusqu'à ce qu'une détermination objective de la progression de la maladie soit effectuée (les évaluations peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
- Butyrate d'arginine
Autres numéros d'identification d'étude
- P2 L-D AB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .