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Studio di arginina butirrato e ganciclovir/valganciclovir nei tumori maligni linfoidi EBV(+)

28 luglio 2011 aggiornato da: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase II di arginina butirrato a basso dosaggio e ganciclovir/valganciclovir nei tumori maligni linfoidi EBV(+)

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di arginina butirrato + ganciclovir/valganciclovir per un massimo di tre cicli di 21 giorni sia tollerabile e si traduca in risposte parziali o complete in pazienti con neoplasie linfoidi EBV(+).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 3 anni. (Non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di valganciclovir in pazienti < 16 anni di età.)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • ECOG Performance Status 0-2 o Karnofsky Performance Scale ≥ 60%.
  • Livello basale (non trasfuso) di HbF > 2%
  • Funzione normale degli organi e del midollo definita come: (i) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/µL. (ii) piastrine ≥ 50.000/μL. (iii) bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma. (iv) AST (SGOT)/ALT(SGPT) di ≤ 2,0 x limite superiore istituzionale del normale. (v) creatinina entro il range normale per l'istituzione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati 4 settimane prima.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'arginina butirrato, al ganciclovir o al valganciclovir.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto o insorgenza di fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Tumore che colpisce un organo o una struttura anatomica ritenuti critici dall'investigatore.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina Butirrato + Ganciclovir/Valganciclovir
Droga: Arginina Butirrato
1.000 mg/kg/die somministrati EV nell'arco di 24 ore/die per 5 giorni (giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • HQK-1004
Droga: Ganciclovir
5 mg/kg somministrati EV in 1 ora (giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni)
Droga: Valganciclovir
900 mg BID per 16 giorni (giorni 6-21 di ogni ciclo di 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, Cheson et al., JCO 2007)
Lasso di tempo: Ogni tre settimane. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (la valutazione può continuare dopo l'interruzione del trattamento).
Ogni tre settimane. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (la valutazione può continuare dopo l'interruzione del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di progressione (utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, Cheson et al., JCO 2007)
Lasso di tempo: Ogni tre settimane. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (la valutazione può continuare dopo l'interruzione del trattamento).
Ogni tre settimane. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (la valutazione può continuare dopo l'interruzione del trattamento).
Sicurezza valutata da (1) eventi avversi, (2) valori di laboratorio (3) segni vitali (4) esame fisico
Lasso di tempo: Fino a tre cicli di 21 giorni. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (le valutazioni possono continuare dopo l'interruzione del trattamento).
Fino a tre cicli di 21 giorni. Se viene registrata una risposta, la valutazione continua fino a quando non viene effettuata una determinazione obiettiva della progressione della malattia (le valutazioni possono continuare dopo l'interruzione del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2 L-D AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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