Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie arginin butyrátu a gancikloviru/valgancikloviru u EBV(+) lymfoidních malignit

28. července 2011 aktualizováno: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze II s nízkou dávkou arginin butyrátu a gancikloviru/valgancikloviru u EBV(+)lymfoidních malignit

Účelem této studie je posoudit, zda podávání argininbutyrátu + gancikloviru/valgancikloviru po dobu až tří 21denních cyklů je tolerovatelné a vede k částečné nebo úplné odpovědi u pacientů s EBV(+) lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 3 roky. (V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití valgancikloviru u pacientů ve věku < 16 let.)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • ECOG Performance Status 0-2 nebo Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %.
  • Výchozí (bez transfuze) hladina HbF > 2 %
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako: (i) absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/µl. (ii) krevní destičky ≥ 50 000/ul. (iii) celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu. (iv) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,0 x institucionální horní hranice normálu. (v) kreatinin v normálním rozmezí pro instituci.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem, nebo ti, kteří se neuzdravili, mají nežádoucí účinky v důsledku látek podaných 4 týdny dříve.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako arginin butyrát, ganciklovir nebo valganciklovir.
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nástupem fibrilace síní během posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Nádor zasahující do orgánu nebo anatomické struktury, kterou vyšetřovatel považuje za kritickou.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arginin butyrát + ganciklovir/valganciklovir
Lék: Arginin butyrát
1 000 mg/kg/den podávaných IV během 24 hodin/den po dobu 5 dnů (1. až 5. den každého 21denního cyklu)
Ostatní jména:
  • HQK-1004
Lék: Ganciklovir
5 mg/kg podaných IV během 1 hodiny (1. až 5. den každého 21denního cyklu)
Lék: Valganciclovir
900 mg BID po dobu 16 dnů (6.–21. den každého 21denního cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, Cheson et al., JCO 2007)
Časové okno: Každé tři týdny. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).
Každé tři týdny. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra progrese (pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, Cheson et al., JCO 2007)
Časové okno: Každé tři týdny. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).
Každé tři týdny. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).
Bezpečnost hodnocená pomocí (1) nežádoucích účinků, (2) laboratorních hodnot (3) vitálních funkcí (4) fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až tři 21denní cykly. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).
Až tři 21denní cykly. Pokud je zaznamenána odpověď, hodnocení pokračuje, dokud není učiněno objektivní stanovení progrese onemocnění (hodnocení může pokračovat i po přerušení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2 L-D AB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV lymfomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit