Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аргининбутирата и ганцикловира/валганцикловира при EBV(+) лимфоидных злокачественных опухолях

28 июля 2011 г. обновлено: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Испытание фазы II низких доз аргинина бутирата и ганцикловира/валганцикловира при EBV(+)лимфоидных злокачественных опухолях

Целью данного исследования является оценка того, является ли прием аргининбутирата + ганцикловир/валганцикловир в течение трех 21-дневных циклов переносимым и приводит к частичному или полному ответу у пациентов с EBV(+) лимфоидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 3 лет. (В настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении валганцикловира у пациентов младше 16 лет.)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Статус производительности ECOG 0–2 или шкала эффективности Карновского ≥ 60%.
  • Исходный (без переливания) уровень HbF > 2%
  • Нормальная функция органов и костного мозга определяется как: (i) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл. (ii) тромбоциты ≥ 50 000/мкл. (iii) общий билирубин ≤ 2,0 x верхний предел нормы. (iv) АСТ (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,0 x верхний предел нормы для учреждения. (v) креатинин в пределах нормы для учреждения.
  • Женщины с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения, или те, кто не выздоровел от нежелательных явлений из-за агентов, введенных 4 неделями ранее.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бутиратом аргинина, ганцикловиром или валганцикловиром.
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда или началом фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Опухоль, поражающая орган или анатомическую структуру, признанную исследователем критической.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргинин бутират + Ганцикловир/Валганцикловир
Лекарство: Аргинин бутират
1000 мг/кг/день вводят в/в в течение 24 часов/день в течение 5 дней (дни 1-5 каждого 21-дневного цикла)
Другие имена:
  • ХКК-1004
Лекарство: Ганцикловир
5 мг/кг вводят внутривенно в течение 1 часа (дни 1-5 каждого 21-дневного цикла)
Лекарство: Валганцикловир
900 мг два раза в день в течение 16 дней (дни 6-21 каждого 21-дневного цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ответа (с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы, Cheson et al., JCO 2007)
Временное ограничение: Каждые три недели. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).
Каждые три недели. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость прогрессирования (с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы, Cheson et al., JCO 2007)
Временное ограничение: Каждые три недели. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).
Каждые три недели. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).
Безопасность оценивается по (1) нежелательным явлениям, (2) лабораторным показателям (3) показателям жизнедеятельности (4) физическому осмотру
Временное ограничение: До трех 21-дневных циклов. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).
До трех 21-дневных циклов. Если зарегистрирован ответ, оценка продолжается до тех пор, пока не будет сделано объективное определение прогрессирования заболевания (оценка может продолжаться после прекращения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Adam Lerner, M.D., Boston University School of Mediciine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2 L-D AB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться