精氨酸丁酸盐和更昔洛韦/缬更昔洛韦在 EBV(+) 淋巴恶性肿瘤中的研究
2011年7月28日 更新者:HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
低剂量丁酸精氨酸和更昔洛韦/缬更昔洛韦治疗 EBV(+) 淋巴恶性肿瘤的 II 期试验
本研究的目的是评估精氨酸丁酸盐 + 更昔洛韦/缬更昔洛韦最多三个 21 天周期的给药是否可以耐受,并导致 EBV (+) 淋巴恶性肿瘤患者的部分或完全反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 3 岁。 (目前没有关于 16 岁以下患者使用缬更昔洛韦的剂量或不良事件数据。)
- 预期寿命 > 3 个月。
- ECOG 体能状态 0-2 或 Karnofsky 体能量表 ≥ 60%。
- 基线(未输血)HbF 水平 > 2%
- 正常器官和骨髓功能定义为:(i) 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/µL。 (ii) 血小板 ≥ 50,000/µL。 (iii) 总胆红素≤ 2.0 x 正常上限。 (iv) AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.0 x 机构正常上限。 (v) 肌酐在机构的正常范围内。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准:
- 入组前 4 周内(亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因 4 周前服用药物而导致不良事件未恢复的患者。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 归因于与精氨酸丁酸盐、更昔洛韦或缬更昔洛韦具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 在过去 6 个月内发生过急性心肌梗死或房颤发作的患者。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 肿瘤侵及研究者认为危急的器官或解剖结构。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:精氨酸丁酸盐 + 更昔洛韦/缬更昔洛韦
|
1,000 mg/kg/天,每天 24 小时静脉注射,持续 5 天(每个 21 天周期的第 1-5 天)
其他名称:
5 mg/kg IV 超过 1 小时(每个 21 天周期的第 1-5 天)
900 毫克 BID,持续 16 天(每个 21 天周期的第 6-21 天)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
反应率(使用修订的恶性淋巴瘤反应标准,Cheson 等人,JCO 2007)
大体时间:每三个星期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
每三个星期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
进展率(使用修订的恶性淋巴瘤反应标准,Cheson 等人,JCO 2007)
大体时间:每三个星期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
每三个星期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
通过 (1) 不良事件,(2) 实验室值 (3) 生命体征 (4) 体格检查评估安全性
大体时间:最多三个 21 天的周期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
最多三个 21 天的周期。如果记录到反应,则继续进行评估,直到做出疾病进展的客观决定(评估可能在治疗停止后继续进行。)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adam Lerner, M.D.、Boston University School of Mediciine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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