Pilottitutkimus BioProtect-pallon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: BioProtect
Yhden käden, monikeskus, kansainvälinen tulevaisuustutkimus BioProtectin biohajoavan implantoitavan ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
Päätavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BioProtectin biohajoavan ilmapalloimplanttien ja -istutustoimenpiteen turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat rutiininomaista sädehoitoa (XRT). BioProtect-laitteen turvallisuus arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat.
Toissijainen tavoite
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BioProtectin biohajoavan ilmapalloimplanttien tehokkuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat rutiininomaista XRT-hoitoa. Tehokkuus arvioidaan peräsuolen etuseinän ja eturauhasen välisen etäisyyden lisääntymisenä ja peräsuolen isodoosin huomattavana vähenemisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteparametrit
BioProtectin SpaceGuard-pallo-implantaattiin ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvien odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus:
- Clinical Trials.gov määritteli BioProtect-palloon ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat vakavan haittatapahtuman määritelmä. Vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan vakavat haittatapahtumat -lomakkeella.
- BioProtect-palloon ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Haittatapahtumat dokumentoitiin haittatapahtumalomakkeella.
- Ilmapalloon ja implantointitoimenpiteeseen liittyvä subjektiivinen epämukavuus arvioitiin kivun analogisella asteikolla.
Toissijaiset päätepisteparametrit Vähintään 10 %:n lasku keskimääräisistä peräsuolen annoksista V50:llä vähintään 75 %:lla koehenkilöistä pallon implantaation jälkeen verrattuna annoksiin V50:ssä ennen pallon istutusta. Tämä mitattiin rutiininomaisella annostilavuushistogrammilla (DVH) paikallista sairaalakäytäntöä kohti ja tässä protokollassa esitettyjen anatomisia maamerkkejä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies, yli 45-vuotias ja alle 85-vuotias.
- Diagnosoitu paikallisesti rajoitettu eturauhassyöpä sairaalakäytäntöä kohti ja paikallisen rajoitetun eturauhassyövän määritelmät.
- Koehenkilölle on varattu vain paikalliset eturauhasen XRT-hoidot
- Zubrodin suorituskykytila 0-1; tai Karnofsy >80
Veren CBC ja biokemia enintään kaksi viikkoa ennen seulontaa osoittavat:
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Normaalit elektrolyyttiarvot (natrium, kalium, kalsium)
- PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot.
- Virtauksen huippunopeus ≥ 13 ml/s
- Jäännösvirtsan tilavuus Testitulos < 150 ml
- Virtsan analyysi (RBC, WBC) ja virtsan viljely
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo, että he noudattavat hyvin tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi eturauhasen resektio yhteensopivalla eturauhasen virtsaputkella transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) arvioituna
- Aikaisempi radikaali prostatektomia
- Eturauhassyövän aiempi kryokirurgia tai sädehoito tai muu eturauhassyövän paikallinen hoito
- Eturauhaskasvaimen epäilty laajeneminen kohti peräsuolea, mikä todistetaan tutkimuspaikalla käytetyillä hyväksyttävillä kuvantamismenetelmillä
- Aiempi leikkaus, johon on osallistunut peräsuolen ja eturauhasen ympärillä
- Lantion aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia samassa kehon elimessä
- Epästabiili angina
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) vaiheen III tai IV tai CHF, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Transmuraalinen sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Keskivaikea tai vaikea hengitysvajaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jolla on jokin muu immunosuppressiohäiriö
- Välikalvon ihon tulehdukselliset sairaudet
- Virtsatieinfektio tai akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- Hallitsemattomat keskivaikeat tai vaikeat virtsaamishäiriöt
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai keskivaikeat tai vaikeat maha-suolikanavan (GI) häiriöt
- Tunnettu tai epäilty peräsuolen syöpä
- Koehenkilöt peräsuolen anteriorisen resektion tai peräsuolen amputaation jälkeen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Implantoivan lääkärin ennen implantointia tai sen aikana tekemät epäsäännölliset löydökset, jotka implantoivan lääkärin parhaan mukaan voivat johtaa eturauhasen mukautumiseen, mikä johtaa virtsan kertymiseen tai muihin vastaaviin oireisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ilmapallon implantointi
imeytyvän perirektaalisen välikepallon implantointi
|
Absorboituva perirektaalinen spacer-istutus
Ilmapallon istutus eturauhasen ja peräsuolen etuseinän väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähensivät vähintään 25 % peräsuolen tilavuudesta ja saavat vähintään 70 Gy.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joille tehtiin sädehoitoa IMRT:n avulla ja jotka saivat ProSpacea. Yksittäisen potilaan menestys määritellään vähintään 25 %:lla peräsuolen tilavuuden pienenemisenä, joka saa vähintään 70 Gy (VRectum70) verrattuna. istutusta edeltäviin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai sitä suuremman peräsuolen haittatapahtuman tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa peräsuolen haittatapahtumien ja implantaatiomenettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä pallo- ja kontrolliryhmissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPI-01 (USA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .