Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности баллона BioProtect у пациентов с раком простаты
13 ноября 2018 г. обновлено: BioProtect
Многоцентровое международное проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности биоразлагаемого имплантируемого баллона BioProtect у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию
Главная цель
Основная цель исследования — оценить безопасность биоразлагаемого баллонного имплантата BioProtect и процедуры имплантации у пациентов с раком предстательной железы, проходящих обычную лучевую терапию (XRT). Безопасность устройства BioProtect будет оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях.
Второстепенная цель
Второй целью исследования является оценка эффективности биоразлагаемого баллонного имплантата BioProtect у пациентов с раком предстательной железы, проходящих стандартное лечение XRT. Эффективность будет оцениваться по увеличению расстояния между передней стенкой прямой кишки и предстательной железой и заметному уменьшению изодозы в прямую кишку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметры основной конечной точки
Частота неожиданных серьезных нежелательных явлений, связанных с баллонным имплантатом SpaceGuard компании BioProtect и/или процедурой имплантации:
- Серьезные нежелательные явления, связанные с баллоном BioProtect и/или процедурой имплантации, были определены Clinical Trials.gov. определение серьезного нежелательного явления. Серьезные нежелательные явления будут задокументированы в Форме серьезных нежелательных явлений.
- Нежелательные явления, связанные с баллоном BioProtect и/или процедурой имплантации. Нежелательные явления были задокументированы в Форме нежелательных явлений.
- Субъективный дискомфорт, связанный с баллоном и процедурой имплантации, оценивали по аналоговой шкале боли.
Вторичные параметры конечной точки Снижение средней ректальной дозы на уровне V50 на 10% или более по меньшей мере у 75% субъектов после имплантации баллона по сравнению с дозами на уровне V50 до имплантации баллона. Это было измерено с помощью стандартной гистограммы доза-объем (DVH) в местной больнице и в соответствии с инструкциями относительно анатомических ориентиров, изложенных в этом протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина от 45 до 85 лет.
- Диагностированный местно-ограниченный рак предстательной железы в соответствии с больничной практикой и определениями локально-ограниченного рака предстательной железы.
- Субъекту назначено только локальное лечение XRT простаты.
- Зуброд производительность 0-1; или Карнофси >80
Общий анализ крови и биохимия за две недели до скрининга, демонстрирующие:
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Нормальные значения электролитов (натрий, калий, кальций)
- Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО.
- Пиковая скорость мочеиспускания ≥ 13 мл/сек
- Объем остаточной мочи Результат теста < 150 мл
- Анализ мочи (эритроциты, лейкоциты) и посев мочи
- Субъект, способный понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании, и, по мнению исследователя, хорошо соблюдает условия исследования.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая резекция предстательной железы с податливой уретрой предстательной железы по оценке трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
- Предыдущая радикальная простатэктомия
- Предшествующая криохирургия или лучевая терапия рака предстательной железы или другая местная терапия рака предстательной железы
- Подозрение на распространение опухоли предстательной железы в сторону прямой кишки, о чем свидетельствуют приемлемые методы визуализации, использованные в месте исследования.
- Предшествующая хирургическая процедура с участием периректальной и перипростатической области
- Предшествующая лучевая терапия таза, включая брахитерапию того же органа тела
- Нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) фазы III или IV или ЗСН, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Трансмуральный инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Умеренная или тяжелая дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность
- Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время скрининга
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известно, что он ВИЧ-положительный или имеет какое-либо другое иммунодепрессивное расстройство.
- Воспалительные заболевания кожи промежности
- Инфекция мочевыводящих путей или острый или хронический простатит
- Неконтролируемые расстройства мочеиспускания средней и тяжелой степени
- Активное воспалительное заболевание кишечника или желудочно-кишечные расстройства средней и тяжелой степени тяжести.
- Известная или предполагаемая ректальная карцинома
- Субъекты после передней резекции прямой кишки или после ампутации прямой кишки
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
Интраоперационные критерии исключения:
- Нерегулярные выводы врача-имплантолога до или во время имплантации, которые, по мнению врача-имплантолога, могут привести к растяжимости простаты, что приведет к задержке мочи или другим подобным симптомам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: имплантация баллона
имплантация рассасывающегося периректального баллона-спейсера
|
Имплантация рассасывающегося периректального спейсера
Имплантация баллона между простатой и передней стенкой прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших сокращения не менее чем на 25% объема прямой кишки, получивших не менее 70 Гр.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали у пациентов с раком предстательной железы, прошедших лучевую терапию с помощью IMRT и получивших ProSpace, с индивидуальным успехом пациента, определяемым как уменьшение объема прямой кишки не менее чем на 25 % при получении более или равного 70 Гр (VRectum70) по сравнению к доимплантационным значениям.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ректальных нежелательных явлений 2 степени или более высокой степени или нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните частоту возникновения ректальных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с процедурой имплантации, в группе с баллоном и в контрольной группе.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPI-01 (USA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .