Pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BioProtect-ballong hos personer med prostatakreft
Enarms, multisenter, internasjonal prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av BioProtect biologisk nedbrytbar implanterbar ballong i prostatakreftpersoner som gjennomgår strålebehandling
Hovedmål
Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten til BioProtects biologisk nedbrytbare ballongimplantat- og implantasjonsprosedyre hos prostatakreftpersoner som gjennomgår rutinemessig strålebehandling (XRT). Sikkerheten til BioProtect-enheten vil bli vurdert ved å rapportere uønskede hendelser.
Sekundært mål
Studiens sekundære mål er å evaluere effektiviteten til BioProtect biologisk nedbrytbare ballongimplantat hos prostatakreftpersoner som gjennomgår rutinemessig XRT-behandling. Effektiviteten vil bli vurdert i form av økt avstand mellom fremre rektalvegg og prostata og merkbar reduksjon av isodose til endetarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære endepunktparametere
Forekomsten av uventede alvorlige bivirkninger relatert til BioProtects SpaceGuard ballongimplantat og/eller implantasjonsprosedyre:
- Alvorlige bivirkninger relatert til BioProtect-ballongen og/eller implantasjonsprosedyren ble definert av Clinical Trials.gov definisjon av en alvorlig uønsket hendelse. Alvorlige uønskede hendelser vil bli dokumentert i skjemaet for alvorlige uønskede hendelser.
- Uønskede hendelser relatert til BioProtect-ballongen og/eller implantasjonsprosedyren. Bivirkninger ble dokumentert i skjema for uønskede hendelser.
- Subjektivt ubehag knyttet til ballongen og implantasjonsprosedyren ble vurdert ved en smerteanalogskala.
Sekundære endepunktsparametre En 10 % reduksjon eller mer av de gjennomsnittlige rektale dosene ved V50 hos minst 75 % av forsøkspersonene etter ballongimplantasjon sammenlignet med dosene ved V50 før ballongimplantasjonen. Dette ble målt med rutinemessig Dose Volume Histogram (DVH) per lokal sykehuspraksis og i henhold til instruksjonene angående anatomiske landemerker som er angitt i denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann over 45 år og under 85.
- Diagnostisert lokalt begrenset prostatakreft per sykehuspraksis og definisjoner for lokal begrenset prostatakreft.
- Pasienten er planlagt kun for lokalisert prostata XRT-behandling
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1; eller Karnofsy >80
Blod CBC og biokjemi opptil to uker før screening som viser:
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Normale verdier av elektrolytter (natrium, kalium, kalsium)
- Normale verdier for PT-, PTT- og INR-testene.
- Maksimal urostrømhastighet ≥ 13 ml/sek
- Resterende urinvolum Testresultat < 150 ml
- Urinalyse (RBC, WBC) og urinkultur
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere prostatareseksjon med en kompatibel prostata urethra som vurderes ved transrektal ultralyd (TRUS)
- Tidligere radikal prostatektomi
- Tidligere kryokirurgi eller strålebehandling for prostatakreft, eller annen lokal terapi for prostatakreft
- Mistenkt forlengelse av prostatasvulsten mot endetarmen som dokumentert av akseptable bildemetoder brukt på studiestedet
- Tidligere kirurgisk prosedyre som involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område
- Forutgående strålebehandling av bekkenet, inkludert brakyterapi ved samme kroppsorgan
- Ustabil angina
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) fase III eller IV eller CHF som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før screening
- Transmuralt myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Moderat til alvorlig respirasjonssvikt, leversvikt eller nyresvikt
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kjent for å være HIV-positiv eller ha en annen immunsuppressiv lidelse
- Inflammatoriske sykdommer i perineal hud
- Urinveisinfeksjon eller akutt eller kronisk prostatitt
- Ukontrollerte moderate til alvorlige urinveislidelser
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller moderate til alvorlige gastrointestinale (GI) lidelser
- Kjent eller mistenkt rektal karsinom
- Pasienter etter fremre reseksjon av endetarmen eller etter amputasjon av endetarmen
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Uregelmessige funn fra den implanterende legen før eller under implantasjonen som etter den implanterende legens beste kan føre til prostatakomplianse som fører til urinretensjon eller andre slike symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ballongimplantasjon
implantasjon av en absorberbar perirektal spacerballong
|
Absorberbar perirektal spacer-implantasjon
Implantasjon av ballongen mellom prostata og fremre rektalvegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på minst 25 % av volumet av endetarmen som mottar minst 70 Gy.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert hos personer med prostatakreft som gjennomgikk strålebehandling ved hjelp av IMRT og som mottok ProSpace, med individuell pasientsuksess definert som en reduksjon på minst 25 % av volumet av endetarmen som mottok mer eller lik 70 Gy (VRectum70) sammenlignet med til pre-implantasjonsverdier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av grad 2 eller større rektal bivirkning eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forekomsten av rektale bivirkninger og implantasjonsprosedyrerelaterte bivirkninger i ballong- og kontrollgrupper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPI-01 (USA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .