Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet BioProtect chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate
Étude prospective internationale multicentrique à un bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon implantable biodégradable BioProtect chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
Objectif principal
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'implant de ballon biodégradable BioProtect et de la procédure d'implantation, chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant un traitement de routine par radiothérapie (XRT). La sécurité du dispositif BioProtect sera évaluée en signalant les événements indésirables.
Objectif secondaire
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'implant à ballonnet biodégradable BioProtect chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate et soumis à un traitement XRT de routine. L'efficacité sera évaluée en termes de distance accrue entre la paroi rectale antérieure et la prostate et de réduction notable de l'isodose au rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres du critère principal
L'incidence des événements indésirables graves inattendus liés à l'implantation du ballonnet SpaceGuard de BioProtect et/ou à la procédure d'implantation :
- Les événements indésirables graves liés au ballonnet BioProtect et/ou à la procédure d'implantation ont été définis par Clinical Trials.gov définition d'un événement indésirable grave. Les événements indésirables graves seront documentés dans le formulaire d'événement indésirable grave.
- Événements indésirables liés au ballonnet BioProtect et/ou à la procédure d'implantation. Les événements indésirables ont été documentés dans le formulaire d'événements indésirables.
- L'inconfort subjectif lié au ballon et à la procédure d'implantation a été évalué par une échelle analogique de la douleur.
Paramètres secondaires du critère d'évaluation Une diminution de 10 % ou plus des doses rectales moyennes à V50 chez au moins 75 % des sujets après l'implantation du ballon par rapport aux doses à V50 avant l'implantation du ballon. Cela a été mesuré par l'histogramme dose-volume (DVH) de routine selon la pratique hospitalière locale et selon les instructions concernant les repères anatomiques définis dans ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte de plus de 45 ans et de moins de 85 ans.
- Cancer de la prostate localement confiné diagnostiqué selon la pratique hospitalière et définitions du cancer de la prostate local confiné.
- Le sujet est programmé pour des traitements XRT localisés de la prostate uniquement
- Statut de performance de Zubrod 0-1 ; ou Karnofsy> 80
CBC sanguin et biochimie jusqu'à deux semaines avant le dépistage démontrant :
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Valeurs normales des électrolytes (sodium, potassium, calcium)
- Valeurs normales des tests PT, PTT et INR.
- Débit urinaire maximal ≥ 13 ml/sec
- Volume d'urine résiduelle Résultat du test < 150 ml
- Analyse d'urine (RBC, WBC) et culture d'urine
- - Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude et considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute résection antérieure de la prostate avec un urètre prostatique conforme évalué par échographie transrectale (TRUS)
- Prostatectomie radicale antérieure
- Cryochirurgie ou radiothérapie antérieures pour le cancer de la prostate, ou autre thérapie locale pour le cancer de la prostate
- Extension suspectée de la tumeur de la prostate vers le rectum, comme en témoignent les modalités d'imagerie acceptables utilisées sur le site de l'étude
- Intervention chirurgicale antérieure impliquant la zone péri-rectale et péri-prostatique
- Radiothérapie antérieure du bassin, y compris la curiethérapie au niveau du même organe du corps
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) phase III ou IV ou ICC nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois précédant le dépistage
- Infarctus du myocarde transmural (IM) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Insuffisance respiratoire modérée à sévère, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du dépistage
- Troubles hémorragiques non contrôlés
- Diabète sucré non contrôlé
- Connu pour être séropositif ou avoir tout autre trouble immunosuppresseur
- Maladies inflammatoires de la peau périnéale
- Infection urinaire ou prostatite aiguë ou chronique
- Troubles urinaires modérés à sévères non contrôlés
- Maladie intestinale inflammatoire active ou troubles gastro-intestinaux (GI) modérés à sévères
- Carcinome rectal connu ou suspecté
- Sujets après résection antérieure du rectum ou après amputation rectale
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
Critères d'exclusion peropératoire :
- Des constatations irrégulières par le médecin implanteur avant ou pendant l'implantation qui, au mieux du médecin implanteur, peuvent entraîner une compliance de la prostate entraînant une rétention urinaire ou d'autres symptômes similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: implantation de ballon
implantation d'un ballonnet espaceur périrectal résorbable
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Implantation d'espaceur périrectal résorbable
Implantation du ballon entre la prostate et la paroi rectale antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 25 % du volume du rectum recevant au moins 70 Gy.
Délai: 6 mois
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Évalué chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une radiothérapie au moyen d'IMRT et qui ont reçu le ProSpace, avec un succès individuel du patient défini comme une réduction d'au moins 25 % du volume du rectum recevant supérieur ou égal à 70 Gy (VRectum70) par rapport aux valeurs préimplantatoires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occurrence d'événements indésirables rectaux de grade 2 ou supérieur ou d'événements indésirables liés à la procédure.
Délai: 6 mois
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Comparer le taux de survenue d'événements indésirables rectaux et d'événements indésirables liés à la procédure d'implantation dans les groupes ballonnet et témoin.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPI-01 (USA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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