Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu BioProtect u pacjentów z rakiem prostaty

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: BioProtect

Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wszczepialnego balonu biodegradowalnego BioProtect u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii

Główny cel

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa biodegradowalnego implantu balonowego BioProtect i procedury implantacji u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych rutynowej radioterapii (XRT). Bezpieczeństwo urządzenia BioProtect zostanie ocenione poprzez zgłoszenie zdarzeń niepożądanych.

Cel drugorzędny

Drugim celem badania jest ocena skuteczności biodegradowalnego implantu balonowego BioProtect u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych rutynowemu leczeniu XRT. Skuteczność będzie oceniana pod kątem zwiększenia odległości między przednią ścianą odbytnicy a prostatą oraz zauważalnego zmniejszenia izodozy do odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe parametry punktu końcowego

Częstość występowania nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantem balonowym SpaceGuard firmy BioProtect i/lub procedurą implantacji:

  1. Poważne zdarzenia niepożądane związane z balonem BioProtect i/lub procedurą implantacji zostały zdefiniowane przez Clinical Trials.gov definicję poważnego zdarzenia niepożądanego. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzu poważnych zdarzeń niepożądanych.
  2. Zdarzenia niepożądane związane z balonem BioProtect i/lub zabiegiem implantacji. Zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w Formularzu zdarzeń niepożądanych.
  3. Subiektywny dyskomfort związany z zabiegiem balonowania i implantacji oceniano za pomocą analogowej skali bólu.

Parametry drugorzędowego punktu końcowego Zmniejszenie o 10% lub więcej średnich dawek doodbytniczych przy V50 u co najmniej 75% pacjentów po wszczepieniu balonu w porównaniu z dawkami przy V50 przed wszczepieniem balonu. Zmierzono to za pomocą rutynowego histogramu objętości dawki (DVH) zgodnie z lokalną praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcjami dotyczącymi anatomicznych punktów orientacyjnych przedstawionych w tym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna w wieku powyżej 45 lat i mniej niż 85 lat.
  • Zdiagnozowano miejscowo ograniczonego raka gruczołu krokowego zgodnie z praktyką szpitalną i definicjami miejscowego ograniczonego raka gruczołu krokowego.
  • Pacjent ma zaplanowane tylko miejscowe zabiegi XRT prostaty
  • Stan sprawności Żubroda 0-1; lub Karnofsy'ego >80

  • CBC krwi i biochemia do dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym wykazujące:

    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Prawidłowe wartości elektrolitów (sód, potas, wapń)
    • Normalne wartości testów PT, PTT i INR.
  • Szczytowa szybkość przepływu Uroflow ≥ 13 ml/sek
  • Resztkowa objętość moczu Wynik testu < 150 ml
  • Analiza moczu (RBC, WBC) i posiew moczu
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i badacz uważa go za osobę dobrze podporządkowaną się badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza resekcja gruczołu krokowego z podatną cewką sterczową oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
  • Przebyta radykalna prostatektomia
  • Wcześniejsza kriochirurgia lub radioterapia raka prostaty lub inna miejscowa terapia raka prostaty
  • Podejrzenie naciekania guza gruczołu krokowego w kierunku odbytnicy, o czym świadczą akceptowalne metody obrazowania zastosowane w ośrodku badawczym
  • Przebyty zabieg chirurgiczny obejmujący okolice odbytu i gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, w tym brachyterapia tego samego narządu
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) fazy III lub IV lub CHF wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
  • Ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w czasie badania przesiewowego
  • Niekontrolowane zaburzenia krwawienia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub ma jakiekolwiek inne zaburzenie immunosupresyjne
  • Choroby zapalne skóry krocza
  • Infekcja dróg moczowych lub ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Niekontrolowane zaburzenia układu moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak odbytnicy
  • Pacjenci po przedniej resekcji odbytnicy lub po amputacji odbytnicy
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe ustalenia lekarza implantującego przed implantacją lub w trakcie implantacji, które w najlepszym razie mogą prowadzić do podatności prostaty prowadzącej do zatrzymania moczu lub innych podobnych objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: implantacja balonu
implantacja wchłanialnego balonu dystansowego okołoodbytniczego
Urządzenie: implant balonowy
Wchłanialna implantacja dystansu okołoodbytniczego
Procedura: Implantacja balonu
Implantacja balonu między prostatą a przednią ścianą odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 25% objętości odbytnicy otrzymującej co najmniej 70 Gy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy przeszli radioterapię za pomocą IMRT i którzy otrzymali ProSpace, z indywidualnym sukcesem pacjenta definiowanym jako zmniejszenie o co najmniej 25% objętości odbytnicy otrzymującej dawkę większą lub równą 70 Gy (VRectum70) w porównaniu do wartości przedimplantacyjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub dotyczących odbytnicy większej lub zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z odbytnicą i zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem implantacji w grupie balonowej i kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioProtect

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPI-01 (USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na implant balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj