评估 BioProtect 球囊在前列腺癌受试者中的安全性和有效性的试点研究

纳入标准：

• 45岁以上85岁以下成年男性。
• 根据医院实践和局部局限性前列腺癌的定义诊断出局部局限性前列腺癌。
• 受试者计划仅接受局部前列腺 XRT 治疗
• 祖布罗德表现状态0-1；或 Karnofsy >80

• 筛查前两周的血液 CBC 和生物化学证明：

  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 电解质（钠、钾、钙）的正常值
  • PT、PTT 和 INR 测试的正常值。
• 峰值尿流率 ≥ 13 毫升/秒
• 残余尿量 测试结果 < 150 毫升
• 尿液分析（红细胞、白细胞）和尿液培养
• 受试者能够理解并同意参与本研究，并被研究者认为具有良好的研究依从性。

排除标准：

• 经直肠超声 (TRUS) 评估前列腺尿道顺应性的任何既往前列腺切除术
• 既往根治性前列腺切除术
• 先前对前列腺癌进行冷冻手术或放疗，或对前列腺癌进行其他局部治疗
• 研究地点使用的可接受的成像方式证明前列腺肿瘤疑似向直肠延伸
• 涉及直肠周围和前列腺周围区域的既往外科手术
• 先前对骨盆进行放射治疗，包括同一身体器官的近距离放射治疗
• 不稳定型心绞痛
• 充血性心力衰竭 (CHF) III 期或 IV 期或 CHF 需要在筛选前的最后 6 个月内住院
• 筛选前最后 6 个月内的透壁心肌 (MI) 梗塞
• 中度至重度呼吸衰竭、肝衰竭或肾衰竭
• 筛选时需要静脉注射抗生素的急性感染
• 不受控制的出血性疾病
• 不受控制的糖尿病
• 已知为 HIV 阳性或患有任何其他免疫抑制疾病
• 会阴部皮肤炎症性疾病
• 尿路感染或急性或慢性前列腺炎
• 不受控制的中度至重度泌尿系统疾病
• 活动性炎症性肠病或中度至重度胃肠道 (GI) 疾病
• 已知或疑似直肠癌
• 直肠前切除术后或直肠截肢后的受试者
• 同时参与任何其他临床研究

术中排除标准：

• 植入医生在植入之前或期间的不规则发现（对植入医生来说是最好的）可能会导致前列腺顺应性，从而导致尿潴留或其他此类症状。