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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioProtect-Ballons bei Patienten mit Prostatakrebs

13. November 2018 aktualisiert von: BioProtect

Einarmige, multizentrische, internationale prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren implantierbaren BioProtect-Ballons bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Hauptziel

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des biologisch abbaubaren Ballonimplantats und des Implantationsverfahrens von BioProtect bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer routinemäßigen Strahlentherapie (XRT) unterziehen. Die Sicherheit des BioProtect-Geräts wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Sekundäres Ziel

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Ballonimplantats BioProtect bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer routinemäßigen XRT-Behandlung unterziehen. Die Wirksamkeit wird anhand des vergrößerten Abstands zwischen der vorderen Rektalwand und der Prostata und der merklichen Verringerung der Isodosis zum Rektum beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunktparameter

Das Auftreten unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem SpaceGuard-Ballonimplantat und/oder dem Implantationsverfahren von BioProtect:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem BioProtect-Ballon und/oder dem Implantationsverfahren wurden von Clinical Trials.gov definiert Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
  2. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem BioProtect-Ballon und/oder dem Implantationsverfahren. Unerwünschte Ereignisse wurden im Formular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
  3. Subjektive Beschwerden im Zusammenhang mit dem Ballon- und Implantationsverfahren wurden anhand einer Schmerzanalogskala bewertet.

Sekundäre Endpunktparameter Eine Verringerung der durchschnittlichen rektalen Dosen bei V50 um 10 % oder mehr bei mindestens 75 % der Probanden nach der Ballonimplantation im Vergleich zu den Dosen bei V50 vor der Ballonimplantation. Dies wurde durch ein routinemäßiges Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis und gemäß den in diesem Protokoll beschriebenen Anweisungen zu anatomischen Orientierungspunkten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann über 45 Jahre und unter 85 Jahren.
  • Diagnostizierter lokal begrenzter Prostatakrebs gemäß Krankenhauspraxis und Definitionen für lokal begrenzten Prostatakrebs.
  • Der Patient ist nur für lokalisierte XRT-Behandlungen der Prostata vorgesehen
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-1; oder Karnofsy >80

  • Blutbild und Biochemie bis zu zwei Wochen vor dem Screening zum Nachweis von:

    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Normalwerte der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Calcium)
    • Normalwerte der PT-, PTT- und INR-Tests.
  • Spitzen-Uroflow-Rate ≥ 13 ml/Sek
  • Resturinvolumen Testergebnis < 150 ml
  • Urinanalyse (RBC, WBC) und Urinkultur
  • Probanden, die in der Lage sind, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und deren Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die vom Prüfarzt als gute Compliance für die Studie angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Prostataresektion mit einer nachgiebigen Prostata-Harnröhre, wie durch transrektalen Ultraschall (TRUS) beurteilt
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige Kryochirurgie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs oder andere lokale Therapie bei Prostatakrebs
  • Vermutete Ausdehnung des Prostatatumors in Richtung des Rektums, nachgewiesen durch akzeptable Bildgebungsmodalitäten, die am Studienort verwendet wurden
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im perirektalen und periprostatischen Bereich
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, einschließlich Brachytherapie am selben Körperorgan
  • Instabile Angina pectoris
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Phase III oder IV oder CHF, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Transmuraler Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Mittelschweres bis schweres Atemversagen, Leberversagen oder Nierenversagen
  • Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierte Blutungsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder an einer anderen immunsuppressiven Störung leiden
  • Entzündliche Erkrankungen der perinealen Haut
  • Harnwegsinfektion oder akute oder chronische Prostatitis
  • Unkontrollierte mittelschwere bis schwere Harnwegserkrankungen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder mittelschwere bis schwere Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • Bekanntes oder vermutetes Rektumkarzinom
  • Probanden nach anteriorer Rektumresektion oder nach rektaler Amputation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Befunde des implantierenden Arztes vor oder während der Implantation, die nach bestem Wissen und Gewissen des implantierenden Arztes zu einer Prostata-Compliance führen können, die zu Harnverhalt oder ähnlichen Symptomen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ballonimplantation
Implantation eines resorbierbaren perirektalen Abstandsballons
Gerät: Ballonimplantat
Resorbierbare perirektale Spacer-Implantation
Verfahren: Ballonimplantation
Implantation des Ballons zwischen Prostata und Rektumvorderwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Reduktion des Rektumvolumens um mindestens 25 % erreichen und mindestens 70 Gy erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet bei Probanden mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie mittels IMRT unterzogen und ProSpace erhalten haben, wobei der individuelle Patientenerfolg definiert ist als eine Verringerung des Volumens des Rektums um mindestens 25 %, das im Vergleich 70 Gy (VRectum70) oder mehr erhielt zu den Werten vor der Implantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten rektalen Ereignissen Grad 2 oder höher oder von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit des Auftretens rektaler unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren in Ballon- und Kontrollgruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioProtect

Ermittler

  • Studienleiter: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPI-01 (USA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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