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전립선암 피험자에서 BioProtect 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

2018년 11월 13일 업데이트: BioProtect

방사선 치료를 받는 전립선암 피험자에서 BioProtect 생분해성 이식형 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 한 팔, 다기관, 국제 전향적 연구

기본 목표

이 연구의 주요 목표는 일상적인 방사선 요법(XRT) 치료를 받는 전립선암 피험자에서 BioProtect 생분해성 풍선 이식 및 이식 절차의 안전성을 평가하는 것입니다. BioProtect 장치의 안전성은 부작용 보고를 통해 평가됩니다.

보조 목표

이 연구의 두 번째 목표는 일상적인 XRT 치료를 받고 있는 전립선암 피험자에서 BioProtect 생분해성 풍선 이식의 효과를 평가하는 것입니다. 효과는 전방 직장벽과 전립선 사이의 거리 증가 및 직장에 대한 등선량의 눈에 띄는 감소 측면에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점 매개변수

BioProtect의 SpaceGuard 풍선 이식 및/또는 이식 절차와 관련된 예상치 못한 심각한 부작용 발생률:

  1. BioProtect 풍선 및/또는 이식 절차와 관련된 심각한 부작용은 Clinical Trials.gov에서 정의했습니다. 심각한 부작용의 정의. 심각한 이상반응은 심각한 이상반응 양식에 기록됩니다.
  2. BioProtect 풍선 및/또는 이식 절차와 관련된 부작용. 이상 반응은 이상 반응 양식에 문서화되었습니다.
  3. 풍선 및 이식 절차와 관련된 주관적 불편은 통증 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.

2차 종점 매개변수 풍선 이식 전 V50에서의 용량과 비교하여 풍선 이식 후 피험자의 최소 75%에서 V50에서의 평균 직장 용량의 10% 이상 감소. 이것은 이 프로토콜에 설명된 해부학적 랜드마크에 관한 지침에 따라 지역 병원 실습당 일상적인 용량 히스토그램(DVH)에 의해 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 85세 미만의 성인 남성.
  • 병원 진료당 국소 한정 전립선암 진단 및 국소 한정 전립선암에 대한 정의.
  • 피험자는 국소 전립선 XRT 치료만 예정되어 있습니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-1; 또는 카르노프시 >80

  • 스크리닝 전 최대 2주까지의 혈액 CBC 및 생화학은 다음을 입증합니다.

    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
    • 전해질의 정상 수치(나트륨, 칼륨, 칼슘)
    • PT, PTT 및 INR 테스트의 정상 값.
  • 최고 Uroflow 속도 ≥ 13ml/초
  • 잔여 소변량 테스트 결과 < 150 ml
  • 요검사(RBC, WBC) 및 요배양
  • 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구에 대한 순응도가 양호하다고 조사관이 간주합니다.

제외 기준:

  • 경직장 초음파(TRUS)로 평가한 순응성 전립선 요도를 사용한 이전의 모든 전립선 절제술
  • 이전 근치 전립선 절제술
  • 전립선암에 대한 사전 냉동 수술 또는 방사선 요법, 또는 전립선암에 대한 기타 국소 요법
  • 연구 현장에서 사용된 허용 가능한 영상 기법에 의해 입증된 바와 같이 직장을 향한 전립선 종양의 의심되는 확장
  • 직장주위 및 전립선주위 영역을 포함하는 사전 수술 절차
  • 동일한 신체 기관에서의 근접 치료를 포함한 골반에 대한 사전 방사선 치료
  • 불안정 협심증
  • 울혈성 심부전(CHF) 3상 또는 4상 또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 CHF
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 경벽 심근(MI) 경색
  • 중등도에서 중증의 호흡 부전, 간 부전 또는 신부전
  • 스크리닝 시 항생제 정맥주사를 요하는 급성 감염
  • 조절되지 않는 출혈 장애
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • HIV 양성이거나 다른 면역 억제 장애가 있는 것으로 알려짐
  • 회음부 피부의 염증성 질환
  • 요로 감염 또는 급성 또는 만성 전립선염
  • 조절되지 않는 중등도에서 중증의 비뇨기 질환
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 중등도에서 중증의 위장(GI) 장애
  • 알려진 또는 의심되는 직장 암종
  • 직장 전방 절제 후 또는 직장 절단 후 피험자
  • 다른 임상 연구에 동시 참여

수술 중 제외 기준:

  • 이식 의사가 최선을 다해도 요폐 또는 기타 유사한 증상으로 이어지는 전립선 순응도를 유발할 수 있는 이식 전 또는 이식 중 이식 의사의 불규칙한 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 풍선 이식
흡수성 직장주위 스페이서 풍선 이식
장치: 풍선 이식
흡수성 직장주위 스페이서 이식
절차: 풍선 이식
전립선과 직장전벽 사이에 풍선 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 70 Gy를 받는 직장 용적의 최소 25% 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 6 개월
IMRT를 통해 방사선 치료를 받고 ProSpace를 받은 전립선암 대상자에서 평가되었으며, 개별 환자의 성공은 비교했을 때 70Gy(VRectum70) 이상을 받는 직장 용적의 최소 25% 감소로 정의됩니다. 이식 전 값으로.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 직장 이상 반응 또는 시술 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 6 개월
풍선 및 대조군에서 직장 이상 반응 및 이식 절차 관련 이상 반응 발생률을 비교하십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioProtect

수사관

  • 연구 책임자: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPI-01 (USA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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