Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del balón BioProtect en sujetos con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Varón adulto mayor de 45 años y menor de 85.
• Cáncer de próstata confinado localmente diagnosticado según la práctica hospitalaria y definiciones de cáncer de próstata confinado localmente.
• El sujeto está programado solo para tratamientos de XRT de próstata localizados
• Estado funcional de Zubrod 0-1; o Karnofsy >80

• CBC de sangre y bioquímica hasta dos semanas antes de la detección que demuestren:

  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Valores normales de electrolitos (sodio, potasio, calcio)
  • Valores normales de las pruebas PT, PTT e INR.
• Tasa máxima de flujo urinario ≥ 13 ml/s
• Volumen de orina residual Resultado de la prueba < 150 ml
• Análisis de orina (RBC, WBC) y cultivo de orina
• Sujetos capaces de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio y que el investigador considere que cumplen bien con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier resección previa de próstata con una uretra de próstata compatible según lo evaluado por ultrasonido transrectal (TRUS)
• Prostatectomía radical previa
• Criocirugía o radioterapia previa para el cáncer de próstata u otra terapia local para el cáncer de próstata
• Sospecha de extensión del tumor de próstata hacia el recto como lo demuestran las modalidades de imagen aceptables utilizadas en el sitio del estudio
• Procedimiento quirúrgico previo que involucre el área perirrectal y periprostática
• Radioterapia previa en la pelvis, incluida la braquiterapia en el mismo órgano del cuerpo
• angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) fase III o IV o CHF que requiere hospitalización en los últimos 6 meses antes de la selección
• Infarto de miocardio transmural (IM) en los últimos 6 meses antes de la selección
• Insuficiencia respiratoria de moderada a grave, insuficiencia hepática o insuficiencia renal
• Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la selección
• Trastornos hemorrágicos no controlados
• Diabetes mellitus no controlada
• Se sabe que es VIH positivo o tiene cualquier otro trastorno inmunosupresor
• Enfermedades inflamatorias de la piel perineal
• Infección del tracto urinario o prostatitis aguda o crónica
• Trastornos urinarios de moderados a graves no controlados
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o trastornos gastrointestinales (GI) de moderados a graves
• Carcinoma rectal conocido o sospechado
• Sujetos después de una resección anterior del recto o después de una amputación rectal
• Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Hallazgos irregulares por parte del médico implantador antes o durante la implantación que, en su mejor opinión, pueden conducir a la distensibilidad de la próstata que conduce a la retención urinaria u otros síntomas similares.