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Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino BioProtect nei soggetti affetti da cancro alla prostata

13 novembre 2018 aggiornato da: BioProtect

Studio prospettico internazionale multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino impiantabile biodegradabile BioProtect nei soggetti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia

Obbiettivo primario

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'impianto di palloncino biodegradabile BioProtect e della procedura di impianto, in soggetti affetti da cancro alla prostata sottoposti a trattamento di radioterapia di routine (XRT). La sicurezza del dispositivo BioProtect sarà valutata segnalando gli eventi avversi.

Obiettivo secondario

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia dell'impianto di palloncino biodegradabile BioProtect nei soggetti affetti da cancro alla prostata sottoposti a trattamento XRT di routine. L'efficacia sarà valutata in termini di aumento della distanza tra la parete anteriore del retto e la prostata e notevole riduzione dell'isodose al retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri dell'endpoint primario

L'incidenza di eventi avversi gravi imprevisti correlati all'impianto del palloncino SpaceGuard di BioProtect e/o alla procedura di impianto:

  1. Gli eventi avversi gravi correlati al palloncino BioProtect e/o alla procedura di impianto sono stati definiti da Clinical Trials.gov definizione di evento avverso grave. Gli eventi avversi gravi saranno documentati nel Modulo per eventi avversi gravi.
  2. Eventi avversi correlati al palloncino BioProtect e/o alla procedura di impianto. Gli eventi avversi sono stati documentati nel modulo degli eventi avversi.
  3. Il disagio soggettivo correlato al palloncino e alla procedura di impianto è stato valutato mediante una scala analogica del dolore.

Parametri dell'endpoint secondario Una riduzione del 10% o superiore delle dosi rettali medie a V50 in almeno il 75% dei soggetti dopo l'impianto del palloncino rispetto alle dosi a V50 prima dell'impianto del palloncino. Questo è stato misurato dall'istogramma del volume della dose di routine (DVH) secondo la pratica ospedaliera locale e secondo le istruzioni relative ai punti di riferimento anatomici delineati in questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sopra i 45 anni e meno di 85.
  • Carcinoma della prostata confinato localmente diagnosticato per pratica ospedaliera e definizioni per carcinoma della prostata confinato locale.
  • Il soggetto ha in programma solo trattamenti XRT prostatici localizzati
  • Performance status Zubrod 0-1; o Karnofsy >80

  • Emocromo e biochimica fino a due settimane prima dello screening che dimostri:

    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Valori normali degli elettroliti (sodio, potassio, calcio)
    • Valori normali dei test PT, PTT e INR.
  • Velocità di picco del flusso uro ≥ 13 ml/sec
  • Volume residuo di urina Risultato del test < 150 ml
  • Analisi delle urine (RBC, WBC) e urinocoltura
  • Soggetti in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio e sono considerati dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente resezione della prostata con un'uretra prostatica conforme valutata mediante ecografia transrettale (TRUS)
  • Precedente prostatectomia radicale
  • Precedente criochirurgia o radioterapia per il cancro alla prostata o altra terapia locale per il cancro alla prostata
  • Sospetta estensione del tumore alla prostata verso il retto come evidenziato da modalità di imaging accettabili utilizzate nel sito di studio
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'area peri-rettale e peri-prostatica
  • Precedente radioterapia al bacino, inclusa la brachiterapia allo stesso organo corporeo
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di fase III o IV o CHF che richiede il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Infarto transmurale del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Insufficienza respiratoria da moderata a grave, insufficienza epatica o insufficienza renale
  • Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening
  • Disturbi emorragici incontrollati
  • Diabete mellito non controllato
  • Noto per essere HIV positivo o avere qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo
  • Malattie infiammatorie della cute perineale
  • Infezione delle vie urinarie o prostatite acuta o cronica
  • Disturbi urinari da moderati a gravi non controllati
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o disturbi gastrointestinali (GI) da moderati a gravi
  • Carcinoma del retto noto o sospetto
  • Soggetti dopo resezione anteriore del retto o dopo amputazione rettale
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Riscontri irregolari da parte del medico che ha effettuato l'impianto prima o durante l'impianto che, secondo il parere del medico che ha eseguito l'impianto, possono portare a compliance prostatica con conseguente ritenzione urinaria o altri sintomi simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: impianto di palloncini
impianto di un palloncino distanziatore perirettale assorbibile
Dispositivo: impianto di palloncini
Impianto di spaziatore perirettale assorbibile
Procedura: Impianto di palloncini
Impianto del palloncino tra la prostata e la parete anteriore del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 25% del volume del retto ricevendo almeno 70 Gy.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato in soggetti con carcinoma della prostata sottoposti a radioterapia mediante IMRT e che hanno ricevuto il ProSpace, con successo del paziente individuale definito come una riduzione di almeno il 25% del volume del retto ricevendo maggiore o uguale a 70 Gy (VRectum70) rispetto ai valori preimpianto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di eventi avversi rettali di grado 2 o superiore o eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il tasso di occorrenza di eventi avversi rettali e gli eventi avversi correlati alla procedura di impianto nei gruppi di controllo e palloncino.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioProtect

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPI-01 (USA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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