Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de BioProtect-ballon bij proefpersonen met prostaatkanker te beoordelen
Eenarmige, multicenter, internationale prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van BioProtect biologisch afbreekbare implanteerbare ballon te beoordelen bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan
Voornaamste doel
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van het BioProtect biologisch afbreekbare ballonimplantaat en de implantatieprocedure bij proefpersonen met prostaatkanker die routinematige bestralingstherapie (XRT) ondergaan. De veiligheid van het BioProtect-apparaat wordt beoordeeld door bijwerkingen te melden.
Secundair doel
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het BioProtect biologisch afbreekbare ballonimplantaat bij proefpersonen met prostaatkanker die een routine XRT-behandeling ondergaan. De effectiviteit zal worden beoordeeld in termen van een grotere afstand tussen de voorste rectumwand en de prostaat en een merkbare vermindering van isodose naar het rectum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire eindpuntparameters
De incidentie van onverwachte ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan BioProtect's SpaceGuard-ballonimplantatie en/of implantatieprocedure:
- Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de BioProtect-ballon en/of implantatieprocedure werden gedefinieerd door Clinical Trials.gov definitie van een ernstige bijwerking. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd in het formulier Ernstige ongewenste voorvallen.
- Bijwerkingen gerelateerd aan de BioProtect-ballon en/of implantatieprocedure. Bijwerkingen werden gedocumenteerd in het formulier Bijwerkingen.
- Subjectief ongemak in verband met de ballon- en implantatieprocedure werd beoordeeld met een pijnanaloge schaal.
Secundaire eindpuntparameters Een afname van 10% of meer van de gemiddelde rectale doses bij V50 bij ten minste 75% van de proefpersonen na ballonimplantatie in vergelijking met de doses bij V50 vóór de ballonimplantatie. Dit werd gemeten door routine Dose Volume Histogram (DVH) per lokale ziekenhuispraktijk en volgens de instructies met betrekking tot anatomische oriëntatiepunten die in dit protocol zijn beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man ouder dan 45 jaar en jonger dan 85 jaar.
- Gediagnosticeerde lokaal beperkte prostaatkanker per ziekenhuispraktijk en definities voor lokale beperkte prostaatkanker.
- De patiënt is ingepland voor alleen gelokaliseerde XRT-behandelingen voor de prostaat
- Prestatiestatus Zubrod 0-1; of Karnofsy >80
Bloed CBC en biochemie tot twee weken voor screening waaruit blijkt:
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Normale waarden van elektrolyten (natrium, kalium, calcium)
- Normale waarden van de PT-, PTT- en INR-testen.
- Piek Uroflow-snelheid ≥ 13 ml/sec
- Volume resturine Testresultaat < 150 ml
- Urineonderzoek (RBC, WBC) en urinekweek
- Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere prostaatresectie met een meegaande prostaaturethra zoals beoordeeld door middel van transrectale echografie (TRUS)
- Eerdere radicale prostatectomie
- Voorafgaande cryochirurgie of radiotherapie voor prostaatkanker, of andere lokale therapie voor prostaatkanker
- Vermoedelijke uitbreiding van de prostaattumor in de richting van het rectum, zoals blijkt uit acceptabele beeldvormingsmodaliteiten die op de onderzoekslocatie zijn gebruikt
- Voorafgaande chirurgische ingreep met peri-rectaal en peri-prostaatgebied
- Eerdere radiotherapie van het bekken, inclusief brachytherapie van hetzelfde lichaamsorgaan
- Instabiele angina
- Congestief hartfalen (CHF) fase III of IV of CHF waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Transmuraal myocardinfarct (MI) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie, leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie
- Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van screening
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Bekend is dat u hiv-positief bent of een andere immunosuppressieve aandoening heeft
- Ontstekingsziekten van de perineale huid
- Urineweginfectie of acute of chronische prostatitis
- Ongecontroleerde matige tot ernstige urinewegaandoeningen
- Actieve inflammatoire darmziekte of matige tot ernstige gastro-intestinale (GI) aandoeningen
- Bekend of vermoed rectumcarcinoom
- Proefpersonen na anterieure resectie van het rectum of na rectale amputatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige bevindingen door de implanterende arts voor of tijdens de implantatie die naar het beste weten van de implanterende arts kunnen leiden tot therapietrouw van de prostaat, wat leidt tot urineretentie of andere dergelijke symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ballon implantatie
implantatie van een absorbeerbare perirectale spacerballon
|
Resorbeerbare perirectale spacer implantatie
Implantatie van de ballon tussen de prostaat en de voorste rectumwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ten minste 25% van het volume van het rectum bereikt dat ten minste 70 Gy ontvangt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie ondergingen door middel van IMRT en die de ProSpace ontvingen, waarbij het succes van de individuele patiënt werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% van het volume van het rectum dat groter of gelijk was aan 70 Gy (VRectum70) vergeleken met naar pre-implantatiewaarden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van optreden van graad 2 of hoger Rectale bijwerkingen of proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de frequentie van optreden van rectale bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan de implantatieprocedure in ballon- en controlegroepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPI-01 (USA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .