Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku BioProtect u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž starší 45 let a méně než 85 let.
• Diagnostikovaná lokálně omezená rakovina prostaty podle nemocniční praxe a definice pro lokální omezenou rakovinu prostaty.
• Subjekt je naplánován pouze na lokalizované XRT ošetření prostaty
• Stav výkonnosti Zubrod 0-1; nebo Karnofsy >80

• Krevní CBC a biochemie až dva týdny před screeningem prokazující:

  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Normální hodnoty elektrolytů (sodík, draslík, vápník)
  • Normální hodnoty testů PT, PTT a INR.
• Maximální rychlost průtoku Uroflow ≥ 13 ml/s
• Zbytkový objem moči Výsledek testu < 150 ml
• Analýza moči (RBC, WBC) a kultivace moči
• Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která se studiem dobře vyhovuje.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí resekce prostaty s vyhovující prostatickou uretrou, jak byla hodnocena transrektálním ultrazvukem (TRUS)
• Předchozí radikální prostatektomie
• Předchozí kryochirurgie nebo radioterapie rakoviny prostaty nebo jiná lokální terapie rakoviny prostaty
• Podezření na rozšíření nádoru prostaty směrem ke konečníku, jak dokládají přijatelné zobrazovací modality použité v místě studie
• Předchozí chirurgický zákrok zahrnující perirektální a periprostatickou oblast
• Předcházející radioterapie pánve, včetně brachyterapie na stejném tělesném orgánu
• Nestabilní angina pectoris
• Městnavé srdeční selhání (CHF) fáze III nebo IV nebo CHF vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem
• Transmurální infarkt myokardu (MI) během posledních 6 měsíců před screeningem
• Středně těžké až těžké respirační selhání, selhání jater nebo selhání ledvin
• Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu
• Nekontrolované poruchy krvácení
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Je známo, že je HIV pozitivní nebo má jinou imunosupresivní poruchu
• Zánětlivá onemocnění perineální kůže
• Infekce močových cest nebo akutní nebo chronická prostatitida
• Nekontrolované středně těžké až těžké poruchy močení
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo středně těžké až těžké gastrointestinální (GI) poruchy
• Známý nebo suspektní karcinom rekta
• Osoby po přední resekci rekta nebo po amputaci rekta
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Kritéria intraoperační vyloučení:

• Nepravidelné nálezy implantujícího lékaře před nebo během implantace, které podle nejlepšího názoru implantujícího lékaře mohou vést k poddajnosti prostaty vedoucí k zadržování moči nebo jiným podobným symptomům.