Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av BioProtect-ballong hos patienter med prostatacancer

13 november 2018 uppdaterad av: BioProtect

Enarmad, multicenter, internationell prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effekten av BioProtect biologiskt nedbrytbar implanterbar ballong i prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling

Primärt mål

Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten för BioProtects biologiskt nedbrytbara ballongimplantat och implantationsförfarande, hos patienter med prostatacancer som genomgår rutinbehandling med strålbehandling (XRT). Säkerheten för BioProtect-enheten kommer att bedömas genom att rapportera biverkningar.

Sekundärt mål

Studiens sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av det biologiskt nedbrytbara ballongimplantatet BioProtect i prostatacancerpatienter som genomgår rutinmässig XRT-behandling. Effektiviteten kommer att bedömas i termer av ökat avstånd mellan främre rektalväggen och prostata och märkbar minskning av isodos till ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära ändpunktsparametrar

Incidensen av oväntade allvarliga biverkningar relaterade till BioProtects SpaceGuard ballongimplantat och/eller implantationsförfarande:

  1. Allvarliga biverkningar relaterade till BioProtect-ballongen och/eller implantationsproceduren definierades av Clinical Trials.gov definition av en allvarlig biverkning. Allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras i formuläret för allvarliga biverkningar.
  2. Biverkningar relaterade till BioProtect-ballongen och/eller implantationsproceduren. Biverkningar dokumenterades i formulär för biverkningar.
  3. Subjektivt obehag relaterat till ballongen och implantationsproceduren bedömdes med en smärtanalogskala.

Sekundära ändpunktsparametrar En 10 % minskning eller mer av de genomsnittliga rektala doserna vid V50 hos minst 75 % av försökspersonerna efter ballongimplantation jämfört med doserna vid V50 före ballongimplantationen. Detta mättes med rutindosvolymhistogram (DVH) per lokal sjukhuspraxis och enligt instruktionerna om anatomiska landmärken som anges i detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man över 45 år och yngre än 85.
  • Diagnostiserad lokalt begränsad prostatacancer per sjukhuspraktik och definitioner för lokal begränsad prostatacancer.
  • Patienten är schemalagd för endast lokaliserade prostata XRT-behandlingar
  • Zubrod prestationsstatus 0-1; eller Karnofsy >80

  • Blod CBC och biokemi upp till två veckor före screening som visar:

    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Normala värden av elektrolyter (natrium, kalium, kalcium)
    • Normala värden för PT-, PTT- och INR-testerna.
  • Topp Uroflödeshastighet ≥ 13ml/sek
  • Kvarvarande urinvolym Testresultat < 150 ml
  • Urinanalys (RBC, WBC) och urinodling
  • Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god följsamhet för studien.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare prostataresektion med ett följsamt prostataurinrör som bedömts med transrektalt ultraljud (TRUS)
  • Tidigare radikal prostatektomi
  • Tidigare kryokirurgi eller strålbehandling för prostatacancer, eller annan lokal terapi för prostatacancer
  • Misstänkt förlängning av prostatatumören mot ändtarmen, vilket framgår av acceptabla avbildningsmodaliteter som används på studieplatsen
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp som involverar peri-rektalt och peri-prostatiskt område
  • Föregående strålbehandling av bäckenet, inklusive brachyterapi på samma kroppsorgan
  • Instabil angina
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) fas III eller IV eller CHF som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före screening
  • Transmural myokardinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna före screening
  • Måttlig till svår andningssvikt, leversvikt eller njursvikt
  • Akut infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för screening
  • Okontrollerade blödningsrubbningar
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Känd för att vara HIV-positiv eller ha någon annan immunsuppressiv sjukdom
  • Inflammatoriska sjukdomar i perinealhuden
  • Urinvägsinfektion eller akut eller kronisk prostatit
  • Okontrollerade måttliga till svåra urinvägsrubbningar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller måttliga till svåra gastrointestinala (GI) störningar
  • Känt eller misstänkt ändtarmscancer
  • Försökspersoner efter främre resektion av rektum eller efter rektal amputation
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Oregelbundna fynd av den implanterande läkaren före eller under implantationen som till den implanterande läkarens bästa kan leda till prostatakompliance som leder till urinretention eller andra sådana symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ballongimplantation
implantation av en absorberbar perirektal distansballong
Enhet: ballongimplantat
Absorberbar perirektal distansimplantation
Procedur: Ballongimplantation
Implantation av ballongen mellan prostata och främre rektalväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en minskning på minst 25 % av volymen av ändtarmen som får minst 70 Gy.
Tidsram: 6 månader
Utvärderad hos försökspersoner med prostatacancer som genomgick strålbehandling med hjälp av IMRT och som fick ProSpace, med individuell patientframgång definierad som en minskning med minst 25 % av ändtarmens volym som fick mer eller lika med 70 Gy (VRectum70) jämfört med till pre-implantationsvärden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förekomst av grad 2 eller högre rektal biverkning eller procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
Jämför graden av förekomst av rektala biverkningar och implantationsförfaranderelaterade biverkningar i ballong- och kontrollgrupper.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioProtect

Utredare

  • Studierektor: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPI-01 (USA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ballongimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera