Kísérleti tanulmány a BioProtect ballon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére prosztatarákos betegeknél
2018. november 13. frissítette: BioProtect
Egykarú, többközpontú, nemzetközi prospektív tanulmány a BioProtect biológiailag lebomló beültethető ballon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére sugárterápián átesett prosztatarákos alanyoknál
Elsődleges cél
A tanulmány elsődleges célja a BioProtect biológiailag lebomló ballon beültetés és beültetési eljárás biztonságosságának felmérése olyan prosztatarákos alanyoknál, akik rutin sugárterápiás (XRT) kezelésben részesülnek. A BioProtect eszköz biztonságát a nemkívánatos események jelentésével értékelik.
Másodlagos cél
A tanulmány másodlagos célja a BioProtect biológiailag lebomló ballonimplantátum hatékonyságának értékelése prosztatarákos alanyoknál, akik rutin XRT-kezelésen vesznek részt. A hatékonyságot a végbél elülső fala és a prosztata közötti megnövekedett távolság és a végbél izodózisának észrevehető csökkenése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont paraméterek
A BioProtect SpaceGuard ballon beültetésével és/vagy beültetési eljárásával kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események előfordulása:
- A BioProtect ballonnal és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket a Clinical Trials.gov határozta meg súlyos nemkívánatos esemény meghatározása. A súlyos nemkívánatos eseményeket súlyos nemkívánatos események űrlapon dokumentálják.
- A BioProtect ballonnal és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos nemkívánatos események. A nemkívánatos eseményeket nemkívánatos esemény űrlapon dokumentálták.
- A ballonnal és a beültetési eljárással kapcsolatos szubjektív kényelmetlenséget fájdalomanalóg skálával értékelték.
Másodlagos végpont paraméterek Az átlagos rektális dózisok 10%-os vagy nagyobb csökkenése V50-nél a ballonbeültetés után az alanyok legalább 75%-ánál, összehasonlítva a ballonbeültetés előtti V50-es dózisokkal. Ezt rutin dózistérfogat hisztogrammal (DVH) mértük a helyi kórházi gyakorlatonként, és az ebben a protokollban leírt anatómiai tereptárgyakra vonatkozó utasítások szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti és 85 év alatti felnőtt férfi.
- Diagnosztizált lokálisan zárt prosztatarák kórházi gyakorlatonként és a lokálisan korlátozott prosztatarák definíciói.
- Az alany csak lokalizált prosztata XRT-kezelést ír elő
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1; vagy Karnofsy >80
Vér CBC és biokémia legfeljebb két héttel a szűrés előtt, amely bemutatja:
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Az elektrolitok normál értékei (nátrium, kálium, kalcium)
- A PT, PTT és INR tesztek normál értékei.
- Csúcs Uroflow sebesség ≥ 13 ml/sec
- Maradék vizelettérfogat Vizsgálati eredmény < 150 ml
- Vizeletvizsgálat (RBC, WBC) és vizelettenyésztés
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelelnek a vizsgálatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi prosztata reszekció kompatibilis prosztata húgycsővel, transzrektális ultrahanggal (TRUS) értékelve
- Korábbi radikális prosztatektómia
- Prosztatarák korábbi kriosebészete vagy sugárkezelése, vagy prosztatarák egyéb helyi terápiája
- A prosztata daganat gyanított kiterjesztése a végbél felé, amit a vizsgálati helyen használt elfogadható képalkotó eljárások igazolnak
- Korábbi sebészeti beavatkozás, amely a végbél körüli és a prosztata körüli területet érintette
- Előzetes sugárkezelés a medence területén, beleértve a brachyterápiát ugyanazon testszervben
- Instabil angina
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) III. vagy IV. fázisú vagy CHF, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus (MI) a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
- Közepes vagy súlyos légzési elégtelenség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség
- A szűrés idején intravénás antibiotikumot igénylő akut fertőzés
- Nem kontrollált vérzési rendellenességek
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Ismert, hogy HIV-pozitív vagy bármilyen más immunszuppresszív betegségben szenved
- A perineális bőr gyulladásos betegségei
- Húgyúti fertőzés vagy akut vagy krónikus prosztatagyulladás
- Kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos húgyúti rendellenességek
- Aktív gyulladásos bélbetegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos gasztrointesztinális (GI) rendellenességek
- Ismert vagy feltételezett rektális karcinóma
- A végbél elülső reszekciója vagy végbél amputáció utáni alanyok
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- A beültető orvos szabálytalan leletei a beültetés előtt vagy alatt, amelyek a beültető orvos legjobb véleménye szerint a prosztata megfelelőségéhez vezethetnek, ami vizeletretencióhoz vagy más hasonló tünetekhez vezethet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ballon beültetés
felszívódó perirektális spacer ballon beültetése
|
Felszívódó perirektális spacer beültetés
A ballon beültetése a prosztata és a végbél elülső fala közé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbél térfogatának legalább 25%-át csökkentő, legalább 70 Gy-t kapó alanyok aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Olyan prosztatarákos alanyokon értékelték, akik IMRT-vel sugárkezelésen estek át, és akik ProSpace-t kaptak, az egyéni betegek sikerességét a 70 Gy vagy annál nagyobb (VRectum70) végbél térfogatának legalább 25%-os csökkenéseként határozták meg. a beültetés előtti értékekhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. fokozatú vagy nagyobb fokú rektális nemkívánatos esemény vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a rektális nemkívánatos események és a beültetési eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulási arányát ballonos és kontrollcsoportokban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPI-01 (USA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .