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Estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia do balão BioProtect em pacientes com câncer de próstata

13 de novembro de 2018 atualizado por: BioProtect

Estudo prospectivo internacional de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do balão implantável biodegradável BioProtect em indivíduos com câncer de próstata submetidos a radioterapia

Meta Primária

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança do implante de balão biodegradável BioProtect e do procedimento de implantação em pacientes com câncer de próstata submetidos a tratamento de radioterapia de rotina (XRT). A segurança do dispositivo BioProtect será avaliada pela notificação de eventos adversos.

Meta Secundária

O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do implante de balão biodegradável BioProtect em indivíduos com câncer de próstata submetidos ao tratamento XRT de rotina. A eficácia será avaliada em termos de aumento da distância entre a parede retal anterior e a próstata e notável redução da isodose no reto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parâmetros primários do endpoint

A incidência de eventos adversos graves inesperados relacionados ao implante de balão SpaceGuard da BioProtect e/ou procedimento de implantação:

  1. Eventos adversos graves relacionados ao balão BioProtect e/ou procedimento de implantação foram definidos pelo Clinical Trials.gov definição de evento adverso grave. Os Eventos Adversos Graves serão documentados no Formulário de Evento Adverso Grave.
  2. Eventos adversos relacionados ao balão BioProtect e/ou procedimento de implantação. Os Eventos Adversos foram documentados no Formulário de Evento Adverso.
  3. O desconforto subjetivo relacionado ao procedimento de balão e implantação foi avaliado por uma escala analógica de dor.

Parâmetros de desfecho secundário Uma diminuição de 10% ou mais das doses retais médias em V50 em pelo menos 75% dos indivíduos após a implantação do balão em comparação com as doses em V50 antes da implantação do balão. Isso foi medido por histograma de volume de dose (DVH) de rotina de acordo com a prática hospitalar local e de acordo com as instruções sobre marcos anatômicos delineados neste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino com mais de 45 anos e menos de 85.
  • Câncer de próstata confinado localmente diagnosticado de acordo com a prática hospitalar e definições para câncer de próstata confinado local.
  • O sujeito está agendado apenas para tratamentos localizados de próstata XRT
  • Status de desempenho Zubrod 0-1; ou Karnofsy >80

  • Hemograma e bioquímica até duas semanas antes da triagem demonstrando:

    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Valores normais de eletrólitos (sódio, potássio, cálcio)
    • Valores normais dos testes PT, PTT e INR.
  • Taxa máxima de Uroflow ≥ 13ml/seg
  • Volume residual de urina Resultado do teste < 150 ml
  • Urinálise (RBC, WBC) e cultura de urina
  • Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer ressecção anterior da próstata com uma uretra prostática complacente avaliada por ultrassonografia transretal (TRUS)
  • Prostatectomia radical prévia
  • Criocirurgia ou radioterapia prévia para câncer de próstata ou outra terapia local para câncer de próstata
  • Suspeita de extensão do tumor da próstata em direção ao reto, conforme evidenciado por modalidades de imagem aceitáveis ​​usadas no local do estudo
  • Procedimento cirúrgico prévio envolvendo área perirretal e periprostática
  • Radioterapia prévia na pelve, incluindo braquiterapia no mesmo órgão do corpo
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fase III ou IV ou ICC que requer hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Infarto do miocárdio transmural (IM) nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Insuficiência respiratória moderada a grave, insuficiência hepática ou insuficiência renal
  • Infecção aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da triagem
  • Distúrbios hemorrágicos descontrolados
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Sabe-se que é HIV positivo ou tem qualquer outro distúrbio imunossupressor
  • Doenças inflamatórias da pele perineal
  • Infecção do trato urinário ou prostatite aguda ou crônica
  • Distúrbios urinários moderados a graves não controlados
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou distúrbios gastrointestinais (GI) moderados a graves
  • Carcinoma retal conhecido ou suspeito
  • Indivíduos após ressecção anterior do reto ou após amputação retal
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico

Critérios de exclusão intraoperatórios:

  • Achados irregulares do médico responsável pela implantação antes ou durante a implantação que, segundo o médico responsável pela implantação, podem levar à complacência da próstata, levando à retenção urinária ou outros sintomas semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: implantação de balão
Implante de balão espaçador perirretal absorvível
Dispositivo: implante de balão
Implante de espaçador perirretal absorvível
Procedimento: Implantação de balão
Implante do balão entre a próstata e a parede anterior do reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de pelo menos 25% do volume do reto recebendo pelo menos 70 Gy.
Prazo: 6 meses
Avaliado em indivíduos com câncer de próstata submetidos à radioterapia por meio de IMRT e que receberam o ProSpace, com sucesso individual do paciente definido como redução de pelo menos 25% do volume do reto recebendo maior ou igual a 70 Gy (VRectum70) quando comparado aos valores pré-implantação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de evento adverso retal de grau 2 ou maior ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 6 meses
Compare a taxa de ocorrência de eventos adversos retais e eventos adversos relacionados ao procedimento de implantação em grupos de controle e balão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioProtect

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPI-01 (USA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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