Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatti ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I/II tutkimus histonideasetylaasi (HDAC) estäjän LBH589 (panobinostaatti) kanssa yhdistelmänä mTOR-estäjän RAD001 (Everolimuusi) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut multippelisyelooma tai lymfooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan panobinostaatin ja everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä annettuna ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai uusiutunut Hodgkin-lymfooma. Panobinostaatti ja everolimuusi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää LBH589:n (panobinostaatti) ja RAD001:n (everolimuusi) suurimmat siedetyt annokset (MTD), kun niitä käytetään yhdessä potilailla, joilla on myelooma tai lymfooma. (Vaihe I) II. Arvioida LBH589:n ja RAD001:n yhdistelmän terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma. (Varsi A, vaihe II) III. Arvioida LBH589:n ja RAD001:n yhdistelmän terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. (Varsi B, vaihe II)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa myrkyllisyydet, jotka liittyvät LBH589:n ja RAD001:n yhdistelmään. (Vaihe I) II. Kuvaamaan edelleen toksisuuksia, jotka liittyvät LBH589:n ja RAD001:n yhdistelmään kussakin haarassa itsenäisesti. (Vaihe II) III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja vasteen kestoa kussakin haarassa itsenäisesti. (Vaihe II)

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida LBH589:n ja RAD001:n farmakokineettinen vuorovaikutus. II. Kliinisten (toksisuus ja/tai kasvainvaste tai aktiivisuus) vaikutusten ja farmakologisten (farmakokineettisten/farmakodynaamisten) parametrien ja/tai biologisten (korrelatiivisten laboratoriotulosten) välisen korrelaation arvioiminen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, panobinostaatin ja everolimuusin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. (annoskorotus suljettu kerryttäviksi 6. huhtikuuta 2011 alkaen)

Potilaat saavat panobinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai päivinä 1, 3, 5, 15, 17 ja 19 ja everolimuusia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativa uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat epäonnistuneet, eivät siedä muita aktiivisia hoitoja tai ovat kieltäytyneet niistä
  • Biopsialla todettu uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkinin tauti, joka vaatii hoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet, eivät siedä muita aktiivisia hoitoja tai ovat kieltäytyneet niistä; potilailla ei pitäisi olla muita parantavina katsottavia hoitovaihtoehtoja; (HUOMAA: lymfoomapotilaille uusi biopsia on tarpeen, ellei potilaalle ole aiemmin otettu koepala < 6 kuukautta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa, jos välihoitoa ei ole tehty; potilaat, joiden keskushermosto on biopsialla todistettu [CNS] lymfoomaa ei vaadita uudelleen biopsiaa milloin tahansa ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen)

  • Multippeli myelooma:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
    • >= 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
    • Monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi >= 30 % (arvioitava sairaus) rekisteröintihetkellä

  • Lymfooma:

    • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografian (PET)/CT:n CT-osuudella; on oltava vähintään yksi leesio, jonka yksittäinen halkaisija on >= 2 cm tai kasvainsoluja veressä >= 5 x 10^9/l; ihovaurioita voidaan käyttää, jos alueen halkaisija on vähintään 2 cm ja kuvataan viivaimella

  • Seuraavat sairaustyypit ovat kelvollisia:

    • Muuntuneet lymfoomat
    • Diffuusi suuri B-solulymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Follikulaarinen lymfooma aste III
    • Prekursori B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma
    • Mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
    • Burkittin lymfooma/leukemia
    • Prekursori T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma
    • Primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma - ensisijainen systeeminen tyyppi
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma / krooninen lymfaattinen leukemia
    • Follikulaarinen lymfooma, asteet 1, 2
    • Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen (MALT) tyyppinen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
    • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • Pernan marginaalialueen B-solulymfooma
    • Perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön.
    • Anaplastinen suursolulymfooma (T- ja nollasolutyyppi)
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (Waldenstrom makroglobulinemia)
    • Keskushermoston lymfooma
    • Siirron jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt
    • Mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
    • Hodgkinin tauti
    • Primaarinen effuusiolymfooma
    • Blastinen luonnollinen tappaja (NK) -solulymfooma
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
    • Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
    • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma - primaarinen ihotyyppi

  • Lymfoplasmasyyttisen lymfoomapotilaiden, joilla ei ole mitattavissa olevaa lymfadenopatiaa, mitattavissa oleva sairaus voidaan määrittää molemmilla seuraavista kriteereistä:

    • Luuytimen lymfoplasmasytoosi, jossa on > 10 % lymfoplasmasyyttisiä soluja tai aggregaatteja, levyjä, lymfosyyttejä, plasmasoluja tai lymfoplasmasyyttisiä soluja luuytimen biopsiassa ja
    • Kvantitatiivinen immunoglobuliini (Ig)M monoklonaalinen proteiini > 1 000 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet (PLT) >= 75 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2,5 x ULN
  • Seerumin kalium, magnesium ja fosfori >= normaalin alaraja (LLN) ja =< 1,2 x ULN
  • Ionisoitu kalsium >= LLN
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) = < 1,5 x ULN; potilaat saavat saada kilpirauhashormonivalmisteita taustalla olevan kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus palata Mayo Clinicille tai National Cancer Institutelle, National Institutes of Health (NIH) – Medical Oncology Branch, Center for Cancer Research (CCR)
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Valmis antamaan verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas tunnettuun standardihoitoon potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava
  • Hallitsematon infektio
  • Hoito myelosuppressiivisella kemoterapialla tai biologisella hoidolla < 3 viikkoa, ellei potilas ole toipunut edellisen hoidon pohjalta tasolle, joka täyttää tämän protokollan kelpoisuuskriteerit; HUOMAA: potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin RAD001-hoitoa, sallitaan, mutta heidän on täytettävä yllä olevat vaatimukset
  • Kortikosteroidien saaminen > 20 mg prednisonia päivässä (tai vastaava); HUOMAUTUS: potilaat saattavat saada vakaita (ei korotettuja viimeisen kuukauden aikana) kroonisia kortikosteroidiannoksia, joiden enimmäisannos on 20 mg prednisonia päivässä, jos heille annetaan muita sairauksia kuin lymfoomaa (poikkeuksena keskushermoston lymfooma, joka on steroideja). ovat sallittuja pienimmällä mahdollisella tarpeellisella annoksella, eikä niitä saa lisätä hoidon aikana), kuten nivelreuma, polymyalgia rheumatica tai lisämunuaisen vajaatoiminta tai astma
  • Pysyvät myrkyllisyydet >= aste 2 aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta riippumatta viimeisestä hoidosta

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
    • Pitkäkestoinen kammiotakyarytmia historia tai esiintyminen; (potilaat, joilla on ollut eteisrytmihäiriö, ovat kelpoisia, mutta heistä tulee keskustella sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista)
    • Kaikki kammiovärinä tai torsade de pointes -historia
    • Bradykardia, joka määritellään sykkeeksi (HR) < 50 lyöntiä minuutissa (bpm); potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos syke >= 50 lyöntiä minuutissa
    • Seulontasähkökardiogrammi (EKG) QTcFredericialla (QTcF) > 450 ms
    • Oikean nipun haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
    • Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris = < 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF] New York [NY] Heart Associationin luokka III tai IV, hallitsematon verenpainetauti, aiemmin labiili verenpainetauti tai verenpainelääkityksen huono noudattaminen)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
    • Imettävät naiset
    • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä); HUOMAUTUS: potilaat voivat saada myeloomavaurioiden palliatiivista samanaikaista sädehoitoa kivun hallintaan tai uhkaavaa murtumaa varten, mikäli vaurio(t) itsessään ei merkitse etenemistä
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle, johon liittyy hallitsematon sairaus; HIV:n perustason testausta ei vaadita; Huomautus: Hepatiitti B/C:n sairaushistorian ja riskitekijöiden yksityiskohtainen arviointi on tehtävä seulonnan yhteydessä kaikille potilaille; hepatiitti b -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus vaaditaan seulonnassa kaikille potilaille, joilla on positiivinen sairaushistoria riskitekijöiden ja/tai vahvistuksen perusteella. aiemmasta HBV-infektiosta
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi lymfooman tai myelooman vastetta protokollahoitoon
  • Nielemiskyvyttömyys tai maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio), mikä estäisi suun kautta otettavien lääkkeiden käytön
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen; HUOMAA: potilaat, jotka saavat kroonista happihoitoa, potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti tai hallitsemattomat infektiot, suljetaan pois.
  • Tunnettu yliherkkyys RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi)
  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden saaminen, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä; jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia
  • sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aktiivinen verenvuototaipumus; HUOMAA: Potilaita, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, tulee tarkkailla huolellisesti terapeuttisen antikoagulaation tason ylläpitämiseksi, jotta vältetään samanaikaisen lääkkeiden aiheuttaman trombosytopenian aiheuttama lisääntynyt verenvuotoriski. on ehdotettu, että potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa hoidon aikana, käyttävät matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH)
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (panobinostaatti ja everolimuusi)
Potilaat saavat panobinostaattia PO QD tai päivinä 1, 3, 5, 15, 17 ja 19 ja everolimuusi PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: everolimuusi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroksi)etyylirapamysiini
Lääke: panobinostaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • LBH589
  • Faridak
  • HDAC-estäjä LBH589
  • histonideasetylaasi-inhibiittori LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuustapahtumia (vaihe I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vähintään kolmanneksella potilaista, jotka on luokiteltu NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. Annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin kuuluvat ei-hematologiset tapahtumat, joiden luokka on 3 tai korkeampi ja joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon. Yhteensä 6 potilasta, joita hoidetaan MTD:ssä, riittää tunnistamaan yleiset toksisuudet MTD:ssä. Annosta rajoittavasta tapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden määrä raportoidaan.
4 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kurssia
Myelooman kohdalla täydellinen vaste (CR, määritelty seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi (IFE), < 5 % plasmasoluja luuytimessä (BM), plasmasytoomien katoaminen), tiukka CR (sCR, määritelty CR plus normaali seerumi FLC-suhde, klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR, määritelty PR plus seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa IFE:llä, mutta ei elektroforeesilla), osittainen vaste (PR, määritelty ≥ 50 %:n vähennykseksi seerumin M-proteiini ja/tai 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h) tai vähäinen vaste (MR, määritelty ≥ 25 %, mutta < 49 % seerumin M- proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %) havaittiin objektiiviseksi tilaksi. Lymfooman osalta CR (määritelty, kun ei ole todisteita mitattavissa olevasta sairaudesta) tai PR (määritetään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia sairauskohtia) on merkitty objektiiviseksi tilaksi. Onnistumisen prosenttiosuus arvioidaan 100-kertaisella onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 12 kurssia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani ja 95 % luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Myelooman eteneminen määritellään joksikin seuraavista: 25 %:n lisäys alimmasta arvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl), seerumin M-komponentin nousu ≥ 1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli ≥ 5 g/dl, virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 mg/24 h), luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %) tai jokin seuraavista koettiin liittyvän taustalla olevaan klonaalisten plasmasolujen lisääntymishäiriöön: uusien pehmytkudosplasmasytoomien tai luuvaurioiden kehittyminen, hyperkalsemia (≥11,5 mg/dl) hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl, seerumin kreatiniinitaso ≥2 mg/dl. Lymfooman eteneminen määritellään uudeksi leesioksi tai lisääntymiseksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta pohjasta. Mediaani ja 95 % luottamusvälit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Vastauksen kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran CR-, sCR-, VGPR-, PR- tai vähäisemmäksi vasteeksi varhaisimman päivämäärän etenemiseen, dokumentoidaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
Vasteen kesto määritellään ajaksi siitä päivästä, jona objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan (myelooman osalta) täydelliseksi vasteeksi (CR, määritelty seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi (IFE), < 5 % plasmasoluista luuydin (BM), plasmasytoomien katoaminen), tiukka CR (sCR, määritelty CR plus normaali seerumin FLC-suhde, kloonisolujen puuttuminen BM:ssä), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR, määritelty PR plus seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa IFE:llä, mutta ei elektroforeesilla), osittainen vaste (PR, määritellään seerumin M-proteiinin ≥ 50 %:n alenemiseksi ja/tai 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemiseksi ≥ 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana ) tai vähäinen vaste (MR, määritelty ≥25 %, mutta < 49 %:n seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %:lla); (lymfooma) CR (määritelty, kun ei ole todisteita mitattavissa olevasta sairaudesta) tai PR (määritetään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia sairauskohtia), joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran CR-, sCR-, VGPR-, PR- tai vähäisemmäksi vasteeksi varhaisimman päivämäärän etenemiseen, dokumentoidaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos farmakologisissa (farmakokineettisissa/farmakodynaamisissa) parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kurssin päivät 5 ja 19 ja sitten jokaisen seuraavan kurssin (kurssit 2-4) päivä 1 ennen päivittäistä annosta ja 1 ja 2 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Parametrien muutoksista kootaan sekä graafisesti että määrällisesti yhteenveto ja tutkitaan. Vakioparivertailumenetelmiä (parilliset t-testit, Wilcoxonin signed rank -testit ja Fisherin tarkat testit intervalli-, järjestys- ja nimellistason tiedoille) käytetään näiden muuttujien muutosten arvioimiseen ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Lisäksi näitä muutoksia farmakologisissa markkereissa ja biologisissa tuloksissa tutkitaan suhteessa kliinisiin tuloksiin, jotta voidaan tutkia mahdollisia eroja reagoivien ja reagoimattomien välillä.
Ensimmäisen kurssin päivät 5 ja 19 ja sitten jokaisen seuraavan kurssin (kurssit 2-4) päivä 1 ennen päivittäistä annosta ja 1 ja 2 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Biologisten merkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kurssiin
Parametrien muutoksista kootaan sekä graafisesti että määrällisesti yhteenveto ja tutkitaan. Vakioparivertailumenetelmiä (parilliset t-testit, Wilcoxonin signed rank -testit ja Fisherin tarkat testit intervalli-, järjestys- ja nimellistason tiedoille) käytetään näiden muuttujien muutosten arvioimiseen ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Lisäksi näitä muutoksia farmakologisissa markkereissa ja biologisissa tuloksissa tutkitaan suhteessa kliinisiin tuloksiin, jotta voidaan tutkia mahdollisia eroja reagoivien ja reagoimattomien välillä.
Perustaso jopa 12 kurssiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0886 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00934 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa